【ChiCTR2500108725】硝酸甘油联合机械取栓治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性研究：前瞻性、多中心、安慰剂对照、盲法评价的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108725

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

前循环大血管闭塞导致的急性缺血性卒中

试验通俗题目

硝酸甘油联合机械取栓治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性研究：前瞻性、多中心、安慰剂对照、盲法评价的临床试验

试验专业题目

硝酸甘油联合机械取栓治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性研究：前瞻性、多中心、安慰剂对照、盲法评价的临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过多中心、大样本的临床随机对照研究，来进一步证实急性缺血性卒中前循环动脉闭塞患者动脉取栓后联合硝酸甘油治疗的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员用随机数字生成器

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

通州运河人才计划

试验范围

目标入组人数

409

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18岁； 2.临床确诊为前循环急性缺血性卒中，责任血管急性闭塞部位位于颈内动脉颅内段或大脑中动脉M1段； 3.卒中发病时间在24小时以内； 4.基线 NIHSS 评分≥6 分； 5.发病后最近一次脑组织影像检查证实ASPECTS评分≥6分； 6.发病6-16小时者需满足错配的定义，即梗死核心体积＜70ml，错配率≥1.8且错配体积＞15ml（DEFUSE-3标准）；或者满足NIHSS≥10分的患者梗死核心体积＜31㎝³，若NIHSS≥20分，则患者梗死核心体积应不超过51㎝³（DAWN标准）；发病16-24小时者需错配满足DAWN标准； 7.计划进行桥接治疗或直接血管内治疗； 8.本次发病前 mRS 0-1分； 9.患者或家属签订书面知情同意书；；

排除标准

1.GTN使用禁忌或不耐受，如对硝酸甘油或有机硝酸酯类药物过敏者、严重的贫血（血红蛋白＜60g/l）、青光眼，GTN使用前收缩压＜120mmHg； 2.影像学检查发现存在多个血管供血区域的脑梗死（如双侧前循环或前后循环同时存在梗死）； 3.颅脑CT或MRI显示存在颅内出血；术前影像提示梗死体积超过大脑中动脉供血区1/3；颅脑CT或MRI显示中线偏移且存在显著占位效应； 4.药物难以控制的高血压：入院后监测收缩压持续≥180mmHg，或舒张压持续≥110mmHg； 5.基线血小板计数<30×10^9/L或具有出血倾向、凝血因子缺乏及INR>3.0的口服抗凝治疗； 6.基线血糖<2.7mmol/L或>22.2mmol/L； 7.严重的已知肾功能损害定义为需要透析（血液或腹膜），或者如果已知肌酐清除率<60mL/min； 8.临床病史、既往影像学检查或临床判断提示颅脑肿瘤、动静脉畸形、颅内夹层； 9.妊娠或母乳喂养； 10.患者存在6个月内危及生命且无法进行3个月评估的疾病：如恶性肿瘤、心力衰竭等严重重大疾病； 11.正在参与其他临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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