【ChiCTR2500108347】腔内影像指导药物球囊治疗冠脉大血管的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108347

试验状态

正在进行

药物名称

药物涂层球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非ST段抬高型急性冠脉综合征或慢性冠脉综合征

试验通俗题目

腔内影像指导药物球囊治疗冠脉大血管的可行性研究

试验专业题目

腔内影像学指导下药物涂层球囊治疗冠脉大血管的可行性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估腔内影像学指导下药物涂层球囊（DCB）治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病患者直径≥3mm冠状动脉原发病变的可行性，建立腔内影像学指导下的冠状动脉大血管介入无植入的标准流程，验证“潞河方案”可行性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

临床纳入标准 1、年龄>= 18 岁，<= 80 岁，男性或女性受试者 2、临床诊断为 NSTEACS或（CCS）的患者，且需要进行PCI治疗的患者 3、同意参加本研究，家属签署知情同意书 4、同意接受6个月的介入随访 5、同意接受术后12个月、24个月、60 个月的临床随访 6、患者能从心理和语言上了解研究目的，充分遵从研究方案影像学及功能学纳入标准 1、De novo靶病变 2、参考血管直径≥3mm 3、非复杂冠脉病变（1）计划治疗的每个血管病变数量<3个，计划植入的药物洗脱支架 (DES)/药物涂层球囊(DCB)<3个，或计划植入的DES/DCB总长度<= 60mm （2）分叉病变不需要2个DES/DCB （3）非左主干病变（4）非静脉或动脉移植物病变（5）非慢性完全闭塞病变（6）不需要使用旋磨等装置；

排除标准

1、心力衰竭患者 2、合并心源性休克患者 3、严重心脏瓣膜病患者 4、既往CABG病史 5、处于妊娠期或哺乳期的女性 6、预期寿命不超过1年或在临床随访中可能有困难的患者 7、出血高风险人群或禁止使用抗凝药或抗血小板药的患者 8、无法使用造影剂的患者 9、合并房颤等需要使用抗凝药的患者 10、术前6个月内发生脑卒中的患者 11、参与任何其他临床试验的患者 12、因目前患有或既往患有严重肾衰竭(GFR<30ml/min)而不能满足血管造影条件的患者 13、严重肝功能不全 14、接受心脏移植的患者 15、因其他原因被研究者认为不适合纳入的患者 16、对阿司匹林和(或)氯吡格雷和(或)替格瑞洛不耐受 17、在过去6个月内有消化性溃疡或消化道出血病史 18、无法获得优质腔内影像学/功能学的病变；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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