【ChiCTR2500109272】药物涂层球囊对比药物洗脱支架在冠状动脉左主干分叉病变中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109272

试验状态

正在进行

药物名称

药物涂层球囊;药物洗脱支架;超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

接受介入治疗的冠状动脉左主干分叉病变患者（包含任何分叉类型）

试验通俗题目

药物涂层球囊对比药物洗脱支架在冠状动脉左主干分叉病变中的应用

试验专业题目

药物涂层球囊对比药物洗脱支架在血管内超声指导下治疗冠状动脉左主干分叉病变的有效性与安全性研究：一项多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在全面探索药物涂层球囊（DCB）在冠状动脉左主干分叉病变治疗中的应用效果与价值。左主干分叉病变作为冠状动脉疾病中一种复杂且具有较高风险的病变类型，其治疗策略的选择对于患者的预后具有深远影响。既往对于左主干分叉病变的治疗，多采用药物洗脱支架（DES）植入等方法，但随着介入治疗技术的不断发展以及对病变特点认识的深入，药物涂层球囊作为一种新兴的治疗手段，其在该领域的应用潜力逐渐受到关注。本研究将通过随机对照的试验设计，对比 DCB 组（包括 DCB 与 DES 杂交治疗方式以及单纯 DCB 治疗方式）和单纯 DES 治疗组（仅使用 DES）的临床疗效及相关安全性指标。研究将涵盖左主干分叉病变的各种分型，以期获得更具广泛性和代表性的结果，从而为临床实践中针对此类病变的个体化治疗策略制定提供有力依据，进一步优化冠状动脉左主干分叉病变的介入治疗方案，改善患者的长期预后，降低不良心血管事件的发生风险，并为相关领域的学术研究贡献新的数据和见解。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的患者在招募之后会按照1:1的比例随机分配到DCB组和DES-only组，用临床中心分层随机，随机过程由独立机构通过网络的形式提供。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

420

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.有心肌缺血的客观证据，或患有稳定型/不稳定型心绞痛，或发生急性心肌梗死>1周； 3.冠状动脉造影证实为原发性（de novo）冠状动脉左主干（LM）分叉病变（定义为LM远端累及前降支和/或回旋支开口，任何Medina分型），且研究者判断适合行PCI治疗； 4.靶病变分支血管（主要分支，通常指LCX或较大的对角支/中间支）参考血管直径（RVD）≥2.5mm（目测或QCA评估）； 5.若靶病变主支或主要分支血管存在慢性完全闭塞（CTO），必须在随机入组前已成功开通（TIMI血流≥2级）； 6.患者愿意并能够完成方案规定的所有随访（包括1年强制性造影随访）； 7.患者（或其法定监护人）在执行任何方案相关操作前，已充分理解研究信息并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.入组前1周内发生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）； 2.靶病变为左主干支架内再狭窄（ISR）或旁路移植血管病变； 3.存在血液动力学不稳定或心源性休克； 4.左心室射血分数（LVEF）<30%； 5.靶病变主支或主要分支血管合并CTO病变，且未能成功开通； 6.正在参加另一项干预性临床试验，且尚未完成该试验的主要终点观察； 7.对研究用器械（DCB、DES、IVUS导管）材料、涂层药物（如紫杉醇、雷帕霉素类药物）、聚合物或方案要求的伴随药物（如阿司匹林、P2Y12抑制剂、肝素、对比剂等）已知过敏； 8.有禁忌症，无法耐受至少12个月的双联抗血小板治疗（DAPT）； 9.预期寿命<12个月（除心血管原因外）； 10.孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女； 11.研究者认为患者存在其他不适合参与本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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