【ChiCTR2600133789】高剂量长效奥曲肽一线治疗晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

高剂量长效奥曲肽一线治疗晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤的疗效与安全性研究

试验专业题目

高剂量长效奥曲肽一线治疗晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤的疗效与安全性研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估高剂量长效奥曲肽治疗初诊晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤在PFS方面的疗效。 2.次要目的：评估高剂量长效奥曲肽治疗初诊晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤在OS、ORR和DCR方面的疗效。评估高剂量长效奥曲肽治疗初诊晚期G2-3高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书； 2. 筛选时年龄>=15岁且体重>40kg； 3. 筛选前6个月内诊断出转移性或局部晚期、无法根治性手术、经组织学证实、分化良好的G2或G3胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)，同时Ki67指数>=10%且<=55%。若同一肿瘤组织的Ki67指数对应不同的级别，依从较高的级别； 4. 筛选前评估目标病变器官中的生长抑素受体2型（SSTR2）或生长抑素受体5型（SSTR5）为阳性； 5. ECOG PS：0或1； 6. 至少存在1个可测量的疾病部位； 7. 在未使用药物治疗的情况下，无肝转移时，谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）<=2.5倍ULN；肝转移时ALT，AST和ALP<=5倍正常值上限（ULN）；参与者血清总胆红素<=正常值参考范围上限（ULN）的1.5倍；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板>=90×10^9/L和血红蛋白>=9g/dL；国际标准化比（INR）<=1.5倍ULN且部分活化凝血酶原时间（APTT）<=1.5倍ULN； 8. 有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后6个月内采用可靠方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 9. 对于伴侣为有生育能力的妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后6个月内采用可靠方法避孕。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。；

排除标准

1. 5年内或同时患有除GEP-NET之外的其它恶性肿瘤。已治愈的肿瘤，如宫颈原位癌、非黑色素皮肤癌、表浅膀胱癌(Ta、Tis和T1)可以入组； 2. 既往接受过生长抑素类似物(SSA)、干扰素、化疗或靶向治疗等系统治疗； 3. 在接受试验药物前12周内接受过放疗、局部消融、经导管动脉栓塞术(TAE)、经导管动脉化疗栓塞(TACE)治疗或NET相关的大手术； 4. 受试者在首次使用试验药物前一个月内参加过其他临床研究并接受治疗； 5. 糖尿病参与者糖化血红蛋白> 8.5%； 6. 筛选时有症状性胆石症或者有症状性胆石症病史，但并未进行手术治疗； 7. 具有活动性脑转移或癌性脑膜炎； 8. 活动性乙型病毒性肝炎（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数>=1×10^4拷贝数/ml或>= 2000 IU/ml，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 9. 已知对研究药物或辅料过敏者； 10. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全； 11. 存在任何重度和/未能控制的疾病的参与者，； 12. 受试者处于妊娠或哺乳期； 13. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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