【ChiCTR2600131754】一项评估钇[90Y]炭微球放射栓塞治疗经治肝细胞癌患者的安全性和有效性的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131754

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

一项评估钇[90Y]炭微球放射栓塞治疗经治肝细胞癌患者的安全性和有效性的前瞻性研究

试验专业题目

一项评估钇[90Y]炭微球放射栓塞治疗经治肝细胞癌患者的安全性和有效性的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估钇[90Y]炭微球放射栓塞治疗经治肝细胞癌患者的安全性次要目的：评估钇[90Y]炭微球放射栓塞治疗经治肝细胞癌患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-24

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限，体重>30kg； 2.经临床、影像和/或病理学诊断为肝细胞癌（根据卫健委《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》）； 3.肝功能Child-Pugh评分<=7分； 4.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）<2分； 5.预期生存期>3个月； 6.依据肝脏总体积，须保留足够残余正常肝组织：残余正常肝组织>=30%或700ml； 7.受试者必须至少有一个符合以下标准的可测量肿瘤病灶：根据修订后实体瘤反应评估标准（mRECIST）及实体瘤反应评估标准第1.1版（RECIST v1.1），该病灶可在至少一个维度上准确测量； 8.门静脉癌栓形成（PVTT）的受试者，VP1、VP2、VP3需由研究者根据肝动脉造影和99mTc-MAA肝动脉灌注显像判定，见明显沉积方可纳入； 9.经治疗（手术切除、消融，TACE、肝移植术或系统治疗（中药治疗除外））后的肝细胞癌受试者，且经研究者评估可耐受钇[90Y]炭微球放射栓塞治疗者； 10.经系统评估后病变局限于肝内； 11.有足够的器官功能及骨髓功能：（1）血常规（签署知情同意书前14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=50×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）>=90 g/L；（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 2×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5.0×ULN；白蛋白>30 g/L；（3）肾功能：肌酐（Cr）<=1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。 12.育龄女性和男性必须在签署知情同意后、研究期间及试验结束后12个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及首次给药前24小时内复查的妊娠试验结果必须为阴性； 13.能够充分理解方案要求、愿意遵从方案执行，并签署知情同意书 1.年龄>=18周岁，性别不限，体重>30kg；2.经临床、影像和/或病理学诊断为肝细胞癌（根据卫健委《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》）；3.肝功能Child-Pugh评分<=7分；4.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）<2分；5.预期生存期>3个月；6.依据肝脏总体积，须保留足够残余正常肝组织：残余正常肝组织>=30%或700ml；7.受试者必须至少有一个符合以下标准的可测量肿瘤病灶：根据修订后实体瘤反应评估标准（mRECIST）及实体瘤反应评估标准第1.1版（RECIST v1.1），该病灶可在至少一个维度上准确测量；8.门静脉癌栓形成（PVTT）的受试者，VP1、VP2、VP3需由研究者根据肝动脉造影和99mTc-MAA肝动脉灌注显像判定，见明显沉积方可纳入；9.经治疗（手术切除、消融，TACE、肝移植术或系统治疗（中药治疗除外））后的肝细胞癌受试者，且经研究者评估可耐受钇[90Y]炭微球放射栓塞治疗者；10.经系统评估后病变局限于肝内；11.有足够的器官功能及骨髓功能：（1）血常规（签署知情同意书前14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=50×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）>=90 g/L；（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 2×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5.0×ULN；白蛋白>30 g/L；（3）肾功能：肌酐（Cr）<=1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。12.育龄女性和男性必须在签署知情同意后、研究期间及试验结束后12个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及首次给药前24小时内复查的妊娠试验结果必须为阴性；13.能够充分理解方案要求、愿意遵从方案执行，并签署知情同意书；

排除标准

1. 存在肝外转移者（包括区域淋巴结转移）； 2. 存在未控制的胆道梗阻（如未引流的高位胆管狭窄）或距签署知情同意书的近期（6个月内）胆道感染史者需排除。 3. 既往接受过肝脏或上腹部内、外放疗； 4. 接受钇[90Y]炭微球注射液治疗前30天内接受过抗肿瘤治疗（注：小分子靶向药为14天；抗肿瘤中药或中成药中成药，如槐耳颗粒、华蟾素、肝复乐胶囊、复方斑蝥胶囊和慈丹胶囊等，在签署知情同意书时停药即可）。 5. 已知对本试验过程中给予的制剂的任何研究药物（包括麻醉剂，造影剂等）或赋形剂过敏，或存在不可耐受的禁忌症； 6. 严重的肺功能不全（一秒率，FEV1/FVC<50%或一秒钟用力呼气容积（FEV1）<50%预计值或每分钟最大通气量（MVV）<50 L/min）； 7. 经研究者认为有高出血风险的未治疗或未经彻底治疗的食管或胃底静脉曲张； 8. 伴有经积极治疗但仍未控制的疾病及感染，且经研究者判断可能影响试验药物安全性或有效性（慢性HBV感染及HCV感染除外）； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 10. 99mTc-MAA肝动脉灌注显像预估钇[90Y]炭微球注射液灌注区无法覆盖肝内目标病灶（既往局部治疗病灶经研究者评估为无活性或无进展病灶除外）； 11. 肝动脉造影和99mTc-MAA肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，且这些分流可能无法通过血管介入技术纠正； 12. 锝[99mTc]聚合白蛋白（99mTc-MAA动脉灌注显像）显示单次肺部辐射吸收剂量＞30 Gy； 13. 妊娠或哺乳期女性； 14. 任何研究者认为受试者不适合参加本试验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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