【CTR20254321】普瑞拉滨Ⅱ/Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254321

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MB07133

药物类型

化学药

规范名称

注射用普瑞拉滨

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

CXHL1300323

靶点

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适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

普瑞拉滨Ⅱ/Ⅲ期临床试验

试验专业题目

普瑞拉滨对比瑞戈非尼用于靶向药物和免疫检查点抑制剂或者双免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肝细胞癌的随机对照、开放标签、多中心的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝适应性设计的注册临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

710077

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临床试验信息

试验目的

评价普瑞拉滨对比瑞戈非尼用于靶向药物和免疫检查点抑制剂或双免疫检查点抑制剂标准系统治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75 岁，性别不限。；2.经病理组织学和/或细胞学检查达到病理诊断标准，或者符合上述指南临床诊断标准的HCC。；3.不可手术切除或转移性HCC，接受过靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗失败，包括先后单用靶向药物和单用免疫检查点抑制剂（ICI，PD-1/PD-L1）、靶向药物联合免疫检查点抑制剂（靶免联合）或者双免疫检查点抑制剂（双免联合）治疗，发生了通过医学影像学检查（CT、MRI 或者PET-CT）确定的疾病进展；4.参加本研究随机前面的抗肿瘤治疗须经过≥28 天或者5 个半衰期的洗脱期。前面抗肿瘤治疗失败的定义，需满足以下所有条件：（1）持续接受靶向治疗至少14 天；为了防止假性进展，ICI 需要连续接受至少3 个月的治疗。（2）根据RECIST 1.1 标准定义，患者在PD-1/PD-L1 单抗治疗后发生疾病进展（PD），在临床上没有明显快速进展症状的情况下，初次记录的PD证据需要在首次记录PD 之日起至少4 周后进行第2 次评估，且采用iRECIST 标准确认。治疗失败的判定应由研究者做出。一旦疾病进展得以确认，RECIST1.1 标准下首次记录的PD 日期将被视为PD 的实际日期。如果在临床和影像学上出现了明确的PD，无需对PD 进行再次确认。；5.肝脏上至少有一个符合RECIST 1.1 版标准，并且可测量的肿瘤病灶；如果依据增强CT/MRI 评估，选取既往接受过局部放疗或者其他治疗的病灶作为可测量靶病灶，必须是治疗后发生符合RECIST 1.1 版标准的明确的疾病进展。；6.肝功能Child-Pugh 评分：A/B（≤7 分）。；7.预期生存时间≥3 个月。；8.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0 或1 分。；9.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）为B 或C 期者。；10.门静脉主干无严重累及（指Vp1 - Vp3 , 不包括Vp4），肝静脉或上下腔静脉无侵犯。；11.乙型肝炎病毒感染者，要求HBV DNA< 2000 IU/mL 或者< 104 拷贝，并且同意在研究期间持续规范服用抗乙肝病毒药物。；12.主要器官功能基本正常，即符合下列标准：血常规（筛选前7 天内未输血或使用造血刺激因子类药物）：（1）血红蛋白（HGB）≥90 g/L；（2）中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；（3）血小板计数（PLT）≥80×109/L；生化检查（筛选前7 天内未输血或血液制品）：（1）白蛋白（ALB）≥29 g/L；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5.0×正常值上限（ULN）；（3）总胆红素（TBIL）≤2.0×ULN；（4）血肌酐（CR）≤1.5×ULN；（5）血清电解质（K、Na、Cl）正常或经治疗后正常，或研究者判断为异常但无临床意义；尿常规（筛选前7 天内未使用药物治疗）：尿蛋白≤1+；如果尿蛋白2+，但是24h 尿蛋白<1.0g 可以入组。心电图结果：男性QTcB<470ms，女性QTcB<480ms。；13.随机前2 周内，未对靶病灶进行局部放疗。；14.育龄男女及其伴侣，必须同意在本试验期间采用有效安全的非药物避孕措施。；15.患者充分知情同意，自愿参加本临床试验，并且签署书面知情同意书；依从性好，愿意积极配合研究治疗和观察随访。；

排除标准

1.既往经病理组织学或细胞学检查确诊的纤维板层肝癌、肉瘤样肝癌、肝内胆管癌以及混合型肝癌等。；2.具有阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，或肝性脑病史。；3.具有临床症状的中等量及以上的胸腔或腹腔积液；既往1 个月内接受过胸腔或腹腔积液引流者（无临床症状仅影像学发现的少量胸腔或腹腔积液可以入组）。；4.既往曾经实施肝脏或者其他器官移植手术。；5.5年内患有其他原发恶性肿瘤者，但是已经接受规范治疗的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌除外。；6.活动性出血或凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）>16s、活化部分凝血活酶时间（APTT）>43s、国际标准化比值（INR）≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗者（因PICC或深静脉置管需要使用肝素除外）；28天内有大量出血/失血（大于450ml）者。；7.同时服用可能延长心电图QTc 和/或诱发尖端扭转相应型室速（Tdp）的药物（如胺碘酮、奎尼丁等）。；8.临床和实验室检查显著异常，研究者认为可能影响有效性和安全性评价者，包括严重感染、未控制的糖尿病（糖化血红蛋白> 9%）、患有高血压且经2种或以上的降压药治疗无法下降到以下范围者（收缩压＜150 mmHg/舒张压＜100mmHg）、II 级或以上周围神经病变（CTC AE V5.0）、充血性心力衰竭、6 个月内的心肌梗塞等。；9.具有临床症状的脑转移或脑膜转移，病情不稳定以及明显的精神障碍者；如果脑转移经过正规治疗后病情稳定者可以入组（至少4周内无需相应处理）。；10.既往3月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，包括已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性并且3日后复测仍然持续阳性者。；11.肾小球滤过率明显异常者（肌酐清除率≤50ml/mim，根据CKD-EPI公式计算）。；12.活动性丙型肝炎，即肝功能异常，抗HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者，但是经治疗后HCV RNA转阴者可以入组。；13.HIV抗体阳性者；梅毒活动期者。；14.在使用本研究药物前28天，使用任何已知的强效抑制或诱导CYP3A4肝微粒体酶的药物或物质者（详见禁用药物部分）。；15.疑似对阿糖胞苷（Ara-C）或同类药物有过敏史者。；16.有痛风症状且血尿酸>430umol/L。；17.任何已知的谷胱甘肽代谢缺陷，或需要大剂量的对乙酰氨基酚（1.0 g/天），抑或需要使用的药物剂量将消耗谷胱甘肽者；

18.无法进行增强MRI检查的患者，如对MRI造影剂过敏、体内有心脏起搏器、动脉瘤手术、体内有钢钉、钢板等金属物者；女性有节育环者视情况而定，可以采用CT扫描检查者除外。；19.怀孕或者哺乳期妇女。；20.在使用本研究用药前28天内参加过其他药物临床试验并且使用了有关研究药物者（以末次使用试验药物时间计算）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京天印山医院有限公司;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

211100;130000

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