【CTR20160082】非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160082

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2016-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血尿酸≥480μmol/L的痛风患者

试验通俗题目

非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究

试验专业题目

以别嘌醇为阳性对照药评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性及安全性的多中心随机双盲平行对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

710075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 528 ；

实际入组人数

国内: 528 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75岁，性别不限；2.符合痛风诊断标准(1977年美国风湿病学会标准)，且空腹血尿酸≥480μmol/L；3.近2周无痛风发作；4.体重指数BMI≤40；5.受试者同意参加试验，并且签署知情同意书；

排除标准

1.急性痛风发作患者；2.继发性高尿酸血症者（如肾脏疾病、血液疾病所致等）；3.肝功能（ALT 、AST、TBIL）≥1.5倍正常值上限；血清肌酐水平≥1.5倍正常值上限；4.血白细胞＜4.0×109/L，或血红蛋白＜100g/L，或血小板＜100×109/L；5.停用降尿酸药物＜1周；6.合并应用下列药物：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300 mg/d）等水杨酸盐类药物、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、茶碱、环孢素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10 mg/d）、血管紧张素转化酶抑制剂、他汀类、长期使用胰岛素；7.近1年内有活动性消化性溃疡病史；8.慢性弥漫性结缔组织病；9.严重的心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、神经-精神-心理疾病；10.酗酒者；11.药物滥用史；12.在试验过程中可能接受禁用药物治疗者；13.过敏体质者，对试验药物（非布司他片、别嘌醇片）有过敏史者；14.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期男女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG检查结果阳性者；15.黄嘌呤尿症患者；16.免疫缺陷或者HIV感染者；17.筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌除外）或接受过全身抗癌化疗治疗者；18.入选前3个月参加任何药物试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址