CTR20262696
进行中（尚未招募）
非布司他片
化学药
非布司他片
2026-07-15
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹条件下生物等效性试验
非布司他片在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹条件下生物等效性试验
250200
主要目的：本试验以济南高华制药有限公司提供的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，以持证商为Teijin Pharma Limited的非布司他片（商品名：Feburic（菲布力），规格：40mg）为参比制剂，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.对非布司他或制剂辅料（乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000等）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难者，或任何影响试验用药品吸收的胃肠道疾病史者；
3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何严重疾病史或经研究医生判断有异常临床意义的疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
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