【CTR20243611】富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243611

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以济南高华制药有限公司提供的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti（沃克）；规格：20mg）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2024-10-22

试验终止时间

2024-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对伏诺拉生或其辅料有过敏史者；2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；3.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；4.（筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者；5.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；6.酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；7.（筛查期/入住问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者；8.（筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；9.（筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；10.（筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.（筛查期/入住问诊）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；12.（筛查期/入住问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；13.（筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；14.（筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；15.（筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；16.（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；17.（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

211113

联系人通讯地址