CTR20253417
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2025-08-27
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期（空腹和餐后给药）、双交叉生物等效性试验
274500
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，生产厂家：山东方明药业集团股份有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited，商品名：沃克®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2025-09-02
2025-09-22
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）近6个月内患有胃酸相关性疾病（如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者；
请登录查看十堰市太和医院I期临床试验中心
442000
药品研发
全球上市
行业参考
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