CTR20181409
已完成
丙戊酸钠片
化学药
丙戊酸钠片
2018-08-29
/
1) 治疗各种癫痫（小发作、部分发作、精神运动性发作及混合发作）以及癫痫伴随的性格行为障碍（不满、易怒等）。 2) 治疗躁狂症以及躁狂抑郁症的躁狂状态。 3) 预防偏头疼发作。
丙戊酸钠片生物等效性试验
丙戊酸钠片在健康受试者中单中心随机开放、单剂量、四周期、重复交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
274500
主要研究目的：通过健康成年受试者空腹及餐后口服受试制剂与参比制剂，评价两者在空腹及餐后状态时的生物等效性。 次要研究目的：评价丙戊酸钠片在健康成年受试人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2018-12-29
是
1.年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者，女性受试者不少于三分之一；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3.有肝功能不全或既往史者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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