CTR20190328
已完成
丙戊酸钠片
化学药
丙戊酸钠片
2019-02-28
/
主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。
丙戊酸钠片的人体生物等效性研究
丙戊酸钠片在健康受试者中单中心随机开放单剂量两制剂两序列四周期完全重复空腹和餐后给药生物等效性研究
422000
本试验旨在研究空腹和餐后单剂量口服湖南省湘中制药有限公司研制、生产的丙戊酸钠片（0.2 g）的药代动力学特征，并以Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd（日本协和发酵麒麟株式会社）生产的丙戊酸钠片（DEPAKENE®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-07-13
是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如1、有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史；2、有哮喘病史、哮喘，鼻息肉患者；3、既往患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4、肝功能障碍史者，低钾血症病史等；5、患骨骼肌肉病史者；
2.2) 有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史，尤其任何对丙戊酸及辅料中任何成份过敏者；
3.3) 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；4.4) 试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
全球上市
市场与准入
一致性评价
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