ChiCTR2600135837
尚未开始
/
/
/
2026-11-03
/
/
术后疼痛
评价HW231019片用于骨科手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂及阳性对照的疗效和安全性研究
评价HW231019片用于骨科手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂及阳性对照的疗效和安全性研究
主要目的：;评价HW231019片用于术后镇痛的疗效和安全性。;次要目的：;（1）探索HW231019片用于术后镇痛的用法用量；;（2）评价HW231019片用于术后镇痛的PK/PD特征。
随机平行对照
Ⅱ期
本试验采用动态随机方法，考虑研究中心影响因素，应用临床试验中央随机系统(DaS IWRS)分配随机号
双盲
宜昌人福药业有限责任公司
/
20;40
/
2026-11-15
2027-03-31
/
1、试验参与者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；<br>2、年龄18~75周岁（含界值），性别不限；<br>3、体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；<br>4、美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ~II级；<br>5、拟择期在全身麻醉下行骨科手术者；<br>6、试验参与者及其伴侣需自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；；
请登录查看1、已知对试验用药品活性成分及钠离子通道阻滞剂类药物过敏者，或过敏体质者（如对两种及以上药物/食物过敏者）； 2、伴随有严重的心脏器官疾病，例如：（1）先天性长QT综合征病史/家族史或QTcF≥450ms（男性）/470ms（女性）（采用Fridericia法校正QT间期公式）；（2）筛选前6个月内发生急性冠脉综合征、窦性停搏、病态窦房结综合征、心房/心室颤动、充血性心力衰竭、II度及以上房室传导阻滞等；（3）出现异常有临床意义的心电图结果且经研究者判定不适合参加者； 3、既往有高血压病史，且经研究者评估高血压控制不佳者； 4、伴随有可能会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道系统疾病者（例如活动性消化溃疡、消化道出血、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻或穿孔、吸收障碍等）；或伴随有口服药物吞咽困难史者； 5、伴随有其他研究者认为可能影响术后疼痛评估的情况：如其他非手术部位疼痛、精神系统病史、神经系统病史等； 6、实验室检查结果达到以下标准且经研究者判断不适合参加者：（1）血常规：血红蛋白（Hb）＜80g/L、或血小板（PLT）＜75×109/L、或白细胞计数＜2×109/L； （2）肝功能：总胆红素＞2倍正常值上限、或天冬氨酸转氨酶（AST）＞2倍正常值上限、或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限； （3）肾功能：血肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限； （4）凝血功能：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3s、或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10s； （5）空腹血糖≥11.1mmol/L； 7、随机前30天内，连续使用阿片类药物≥10天者； 8、随机前使用过影响镇痛效果评价（根据药品说明书）的药物且末次用药时间与试验参与者随机间隔时间＜药物/活性代谢产物的3倍半衰期（半衰期不明确按5天计算），包括任何具有催眠、镇静、镇痛（小剂量阿司匹林用于抗血小板聚集除外）作用的药物（包括中草药或中成药），糖皮质激素（局部、气道内使用除外），各类局麻药（表面涂抹、润滑、动静脉穿刺时除外），抗精神病药物（如抗焦虑、抗抑郁等）； 9、筛选期前2年内有药物滥用史、吸毒史或酒精滥用史者[酒精滥用定义为饮酒超过14单位/周（1单位≈150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）]； 10、筛选期女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期； 11、筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品； 12、研究者认为由于其他原因不适合参加该试验；；
请登录查看中南大学湘雅三医院
/
中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- 评价HW231019片用于骨科手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂及阳性对照的疗效和安全性研究
- KR25102片在健康成年试验参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床研究
- 注射用UBT37034 Ib期（超重/肥胖）临床试验
- 预防性对比治疗性使用PEG-rhG-CSF在局 晚期鼻咽癌患者中的有效性比较：一项前瞻 性队列研究(WBC-NPC 01)
- YZJT-1705注射液用于腹部手术后镇痛II期临床试验
- 一项评价注射用QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究
- LN016缓释凝胶用于腹部手术后镇痛治疗的有效性和安全性：一项多中心随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- GBI268注射液单次局部注射用于痔切除术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
- 一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
- 注射用QP-6211腹横肌平面阻滞II期临床试验
- 颈部神经阻滞对脑部减压手术后头痛的影响
- 信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究
- 评价KL0011034注射液在健康成年人中持续输注的安全性、药代动力学和药效动力学研究
- 带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛临床队列研究数据库的建立
- 布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析
- HKGM-453治疗苯磺酸氨氯地平片或沙库巴曲缬沙坦钠片单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
- 富马酸奥赛利定联合舒芬太尼与单用舒芬太尼或氢吗啡酮在剖宫产术后自控镇痛中的效果比较：随机对照试验
- 毛囊细胞移植治疗白癜风
- H889A治疗胸腔镜手术患者术后疼痛的临床试验
- 短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹相关性神经痛 脑电机制的研究 及参数辅助识别模型的构建
中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- 评价HW231019片用于骨科手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂及阳性对照的疗效和安全性研究
- 预防性对比治疗性使用PEG-rhG-CSF在局 晚期鼻咽癌患者中的有效性比较：一项前瞻 性队列研究(WBC-NPC 01)
- 一项评价注射用QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究
- GBI268注射液单次局部注射用于痔切除术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
- 颈部神经阻滞对脑部减压手术后头痛的影响
- 信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究
- 带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛临床队列研究数据库的建立
- 布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析
- 富马酸奥赛利定联合舒芬太尼与单用舒芬太尼或氢吗啡酮在剖宫产术后自控镇痛中的效果比较：随机对照试验
- 毛囊细胞移植治疗白癜风
- 短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹相关性神经痛 脑电机制的研究 及参数辅助识别模型的构建
- 比较贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗诱导治疗序贯同步放化疗对比同步 放化疗联合贝莫苏拜单抗维持治疗在Ⅲ期不可切除NSCLC中的疗效与安全性 ：一项随机、对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 不同类型高强度间歇运动对超重/肥胖人群的效果及机制研究
- 基于CZT全环SPECT/CT动态显像的成人肾小球滤过率精准定量研究
- 从角色到数据：2型糖尿病家庭中代理权边界的协商机制
- 米拉贝隆联合塞来昔布预防TURBT术后导尿管相关不适症状的随机双盲安慰剂对照研究
- 琥珀酰明胶注射液的人体生物等效性试验
- 基于DP-DCT平台开展达格列净联合CGM或SMBG对T2DM患者血糖控制效果的对比临床研究
- CO2监测指导下新型鼻咽通气道辅助通气用于改善老年患者 ERCP 术中低氧血症的研究
- 米诺地尔泡沫联合微针治疗斑秃的效果观察研究
最新临床资讯
-
2026 SABCS丨康辰药业KC1086用于治疗晚期实体瘤（含ER+/HER2-乳腺癌）的I期临床研究初步结果入选大会壁报展示
-
【隆门Portfolio】中美瑞康启动全球首创saRNA药物RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌的多中心II期临床研究
隆门资本2026-11-03
-
药欣生物2026-11-03
-
君实医学2026-11-03
-
精准药物2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
多肽圈2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 87
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16