【ChiCTR2600127990】基于DP-DCT平台开展达格列净联合CGM或SMBG对T2DM患者血糖控制效果的对比临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127990

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于DP-DCT平台开展达格列净联合CGM或SMBG对T2DM患者血糖控制效果的对比临床研究

试验专业题目

基于DP-DCT平台开展达格列净联合CGM或SMBG对T2DM患者血糖控制效果的对比临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价联合社区开展DCT的可行性：基于联合社区场景下DCT核心元素的实际部署与运行情况，评估依托社区资源开展DCT的可行性。 2. 评价DP-DCT的可靠性：评估DP-DCT平台在实现从研究参与者招募至统计报告的全域、全流程电子化，以及关键数据电子核证副本实时生成等技术方面的可靠性。 3. 比较不同血糖监测方式下的血糖控制效果：比较达格列净联合CGM（持续动态血糖监测）与达格列净联合SMBG（自我血糖监测）对2型糖尿病患者血糖控制达标率的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用基于网络的中央随机化系统。研究者或社区工作人员在确认受试者合格后，登录系统即获取分组信息。随机算法由统计师使用R语言预先编程，采用最小化法以动态平衡预设的基线协变量。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书； 2.年龄18~60周岁（包括边界值），性别不限； 3.5年内诊断为T2DM且在近3个月内没有使用糖尿病药物治疗的患者，糖化血红蛋白≥7%且≤9%； 4.愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式； 5.能够在研究者的指导和培训下正确操作智能手机、CGM、SMBG、智能体重秤、智能手环。 6.在CGM导入期可以获得参与者70%以上的数据。 1.自愿参加研究并签署知情同意书；2.年龄18~60周岁（包括边界值），性别不限；3.5年内诊断为T2DM且在近3个月内没有使用糖尿病药物治疗的患者，糖化血红蛋白≥7%且≤9%；4.愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式；5.能够在研究者的指导和培训下正确操作智能手机、CGM、SMBG、智能体重秤、智能手环。6.在CGM导入期可以获得参与者70%以上的数据。；

排除标准

1.诊断或怀疑为1型糖尿病、单基因糖尿病或继发性糖尿病； 2.筛选前3个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等）； 3.严重合并症或病史：（1）未能有效控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；（2）充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ-IV 级）；（3）严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3×ULN，eGFR＜30 mL/min）；（4）恶性肿瘤、自身免疫性疾病、严重感染、胃轻瘫或其他严重胃肠道疾病、血液系统疾病；（5）反复泌尿生殖系统感染史； 4. 酗酒或酒精性肝病； 5. 已知或怀疑对SGLT-2i（如达格列净）或医用粘合剂过敏； 6. 近 3 个月内接受糖尿病药物治疗； 7. 妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间有生育计划； 8. 由研究者判断，存在影响参与者安全或其他任何干扰研究结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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