【CTR20262102】评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照的IIb期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262102

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

暂时性改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹

试验通俗题目

评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照的IIb期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201204

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

第一阶段研究：主要目的：评价不同剂量的注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性。次要目的：探索不同剂量的注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的有效性；评价不同剂量的注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的免疫原性。第二阶段研究：主要目的：探索不同剂量的注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的有效性。次要目的：探索不同剂量的注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的其他有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 196 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性；

排除标准

1.有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史；

2.既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作，例如真皮填充（筛选前12个月内皮肤填充交联透明质酸；筛选前6个月内接受非交联水光针；筛选前3个月内接受强脉冲光、微针、化学剥脱术或去瘢痕手术、皮肤磨削术等；筛选前2年内皮肤填充主要成分为非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；植入自体脂肪或任何永久性材料[如硅油、聚丙烯酰胺等，无论间隔多长时间]）、上面部（眶下缘与发际线之间）提升术（如筛选前5年内接受过眼睑成形术、提眉术等）或半永久性假体填充史等；或者计划在研究期间接受面部美容操作（研究药物注射除外），如面部提升、皮肤填充、假体植入、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或去瘢痕手术、皮肤磨削术等；

3.筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（研究部位使用研究药物除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410200