CTR20261134
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注射用重组A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用重组A型肉毒毒素
2026-03-25
企业选择不公示
成人上肢痉挛状态
注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）（CB2201）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）（CB2201）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
201204
Ib期阶段： 主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）（代号：CB2201）治疗成人上肢痉挛状态的耐受性和安全性。 次要目的：评价CB2201治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性。初步探索CB2201对于改善成人上肢痉挛状态的有效性。 II期阶段： 主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）（代号：CB2201）对于改善成人上肢痉挛状态在给药后第4周主要治疗目标肌群改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）评分的有效性。 I次要目的：评价CB2201对于改善成人上肢痉挛状态在上肢各肌群MAS评分、失能评定量表（Disability Assessment Scale, DAS）、医师整体评估量表（Physician's Global Assessment, PGA）的有效性。评价CB2201治疗成人上肢痉挛状态的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18周岁≤年龄≤80周岁（以签署ICF日期计算），性别不限；
请登录查看1.有对试验用药品（包括试验药物和安慰剂）任何组分（注射用重组A型肉毒毒素蛋白、海藻糖、人血白蛋白）的过敏史；
2.注射部位存在感染或皮肤病变，且经研究者评估不适合注射；
3.被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
请登录查看上海市养志康复医院
201619
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