【ChiCTR2600133977】用于改善肌萎缩侧索硬化患者日常生活活动能力的无源辅具研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133977

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

用于改善肌萎缩侧索硬化患者日常生活活动能力的无源辅具研发

试验专业题目

用于改善肌萎缩侧索硬化患者日常生活活动能力的无源辅具研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对肌萎缩侧索硬化（ALS）患者因肩关节肌力衰退导致的上肢功能障碍，全面调研ALS疾病相关群体（患者、照护者、医/治/护/社工以及辅具工程师/厂商）辅具使用现状与研发意向的同时深入探索患者与健康人之间的生物力学差异,随后在此基础上研发一款可集成于轮椅的无源驱动肩关节外骨骼。针对现有主动式外骨骼成本高昂、结构笨重，以及传统被动式辅具辅助模式单一、无法实现按需助力的局限性，本装置创新性地利用患者残存的踝关节屈伸功能进行代偿，并通过棘轮释放为肩关节前屈逐级提供辅助力矩。;研究将通过生物力学建模与多体动力学仿真优化关键参数，完成原理样机制造，并基于运动捕捉、表面肌电及OpenSim肌骨仿真建立多模态评估体系。通过对比患者使用辅具前后的关节净力矩、肌肉激活水平及运动模式，从力学层面验证该装置补偿肩关节力矩、抑制异常代偿的有效性。;最终旨在为ALS患者提供一款低成本、高适应性、操作直观的“按需辅助”解决方案，以恢复其进食、梳洗等基本生活自理能力，提升生存质量并减轻照护负担。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

113;15;10;30;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 问卷调研部分 (1)患者纳入标准： 1)年龄不限，性别不限； 2)符合肌萎缩侧索硬化症的临床诊断标准： El Escorial诊断订标修订版（2015）和2020年黄金海岸ALS诊断建议）； 3)理解、同意参加本研究并签署知情同意书。 (2)照护者纳入标准： 1)年龄不限，性别不限； 2)照护对象为ALS患者； 3)理解、同意参加本研究并签署知情同意书。 (3)医生/治疗师/护士/社工纳入标准： 1)年龄不限，性别不限； 2)明确为专业的医务工作者； 3)理解、同意参加本研究并签署知情同意书。 (4)辅具工程师/厂商纳入标准： 1)年龄不限，性别不限； 2)明确为该领域的专业工作者； 3)理解、同意参加本研究并签署知情同意书。 2. 临床研究部分 (1)患者纳入标准： 1)年龄不限，性别不限； 2)符合肌萎缩侧索硬化症的临床诊断标准: El Escorial诊断订标修订版（2015）和2020年黄金海岸ALS诊断建议）； 3)存在明确上肢功能障碍：肩关节徒手肌力评分不大于3级； 4)理解、同意参加本研究并签署知情同意书。 (2)健康受试者纳入标准： 1)年龄、性别、身高与体重和ALS患者匹配； 2)理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.问卷调研部分患者排除标准：无法配合试验者； 2.问卷调研部分照护者排除标准：无法配合试验者； 3.问卷调研部分医生/治疗师/护士/社工排除标准：无法配合试验者； 4.问卷调研部分辅具工程师/厂商排除标准：无法配合试验者； 5.临床研究部分患者排除标准： (1)既往有骨关节炎等各种原因导致的肩关节骨性病变或有明确外伤引起肩关节功能障碍； (2) 合并严重的精神障碍，导致无法配合试验者； (3) 合并严重心肺等系统疾病导致生命体征不稳定者。 6.临床研究部分健康受试者排除标准： (1) 既往有骨关节炎等各种原因导致的肩关节骨性病变或有明确外伤引起肩关节功能障碍； (2)无法配合试验者； (3) 严重心肺等系统疾病导致生命体征不稳定者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话

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