【ChiCTR2600124216】基于运动诱发电位的精准磁电调控对脑损伤儿童吞咽障碍的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童脑损伤后吞咽障碍

试验通俗题目

基于运动诱发电位的精准磁电调控对脑损伤儿童吞咽障碍的疗效研究

试验专业题目

基于运动诱发电位的精准磁电调控对脑损伤儿童吞咽障碍的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较治疗前后功能性经口摄食量表（FOIS）评分、基于吞咽造影/纤维内镜的穿透-误吸量表（PAS）评分及舌骨上肌/舌肌表面肌电（sEMG）波幅，系统研究协同调控疗效，并制定临床操作规范，预期将治疗有效率提升至70%以上，为脑损伤儿童吞咽功能康复提供新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，由不参与治疗的研究人员完成分组

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

医院级研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑损伤的诊断标准（诊断标准参考刘振寰主编的《儿童运动发育迟缓康复训练图谱》）： (1)有黄疸、缺血缺氧性脑性、脑损伤等高危因素； (2)婴幼儿根据发育商＜85 分； (3)肌体肌张力减弱或增高； (4)发育“里程碑”落后; 2.3 岁<=年龄<=16 岁; 3.首次诊断脑损伤合并吞咽障碍，病程 2~8 周，意识清楚，生命体征平稳; 4.吞咽造影提示吞咽障碍; 5.无癫痫病史、无严重神经系统性疾病史或其他精神病史; 6.最近 30 天内未接触过其他神经调控治疗; 7.患者及家属知情同意. 1.符合脑损伤的诊断标准（诊断标准参考刘振寰主编的《儿童运动发育迟缓康复训练图谱》）：(1)有黄疸、缺血缺氧性脑性、脑损伤等高危因素；(2)婴幼儿根据发育商＜85 分；(3)肌体肌张力减弱或增高；(4)发育“里程碑”落后;2.3 岁<=年龄<=16 岁;3.首次诊断脑损伤合并吞咽障碍，病程 2~8 周，意识清楚，生命体征平稳;4.吞咽造影提示吞咽障碍;5.无癫痫病史、无严重神经系统性疾病史或其他精神病史;6.最近 30 天内未接触过其他神经调控治疗;7.患者及家属知情同意.；

排除标准

1.既往或合并其他疾病引起的吞咽困难 2.有癫痫病史、颅内金属以及心脏起搏器、冠脉支架植入者；颅骨缺损者；合并心衰、严重的肝肾功能障碍的病人；精神疾病者；严重失语或痴呆不能配合的病人；环咽肌失迟缓的病人。 3.不配合治疗者; 4.其他研究者判断不适合参加本研究者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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