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【ChiCTR2600123173】rTMS增强运动想象脑机接口改善脑卒中后上肢功能障碍的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600123173

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后上肢运动功能障碍

试验通俗题目

rTMS增强运动想象脑机接口改善脑卒中后上肢功能障碍的应用研究

试验专业题目

rTMS增强运动想象脑机接口改善脑卒中后上肢功能障碍的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证MI-BCI康复干预的临床疗效,识别“BCI盲”典型特征并建立风险评估体系,探索rTMS干预对“BCI盲”患者的增效作用,

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对研究参与者、评估者设盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

32;39;78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分: 1.经头颅CT或MRI确诊为脑卒中(包括缺血性卒中或出血性卒中),且卒中后遗留单侧上肢运动功能障碍(改良Fugl-Meyer上肢评分FMA-UE≤60分); 2.年龄18~75 岁; 3.病程>=2周; 4.患侧上肢肌张力未达痉挛期(改良Ashworth分级<=2级); 5.简易精神状态检查(MMSE)评分>=24分,患者需具备理解运动想象任务(如想象抓握、伸展)及配合 2 周康复训练的能力。 第三部分 1.经头颅 CT 或 MRI 确诊为脑卒中(包括缺血性卒中或出血性卒中),且卒中后遗留单侧上肢运动功能障碍(改良 Fugl-Meyer 上肢评分 FMA-UE≤60 分); 2.年龄18~75 岁; 3.病程>=2周; 4.患侧上肢肌张力未达痉挛期(改良Ashworth分级<=2级); 5.符合“BCI 盲”高风险的诊断; 6.简易精神状态检查(MMSE)评分>=24分,患者需具备理解运动想象任务(如想象抓握、伸展)及配合康复训练的能力; 7.承诺完成 3 个月的随访(含功能评分、神经影像检查),并能定期至合作单位复诊. 第一部分:1.经头颅CT或MRI确诊为脑卒中(包括缺血性卒中或出血性卒中),且卒中后遗留单侧上肢运动功能障碍(改良Fugl-Meyer上肢评分FMA-UE≤60分);2.年龄18~75 岁;3.病程>=2周;4.患侧上肢肌张力未达痉挛期(改良Ashworth分级<=2级);5.简易精神状态检查(MMSE)评分>=24分,患者需具备理解运动想象任务(如想象抓握、伸展)及配合 2 周康复训练的能力。第三部分1.经头颅 CT 或 MRI 确诊为脑卒中(包括缺血性卒中或出血性卒中),且卒中后遗留单侧上肢运动功能障碍(改良 Fugl-Meyer 上肢评分 FMA-UE≤60 分);2.年龄18~75 岁;3.病程>=2周;4.患侧上肢肌张力未达痉挛期(改良Ashworth分级<=2级);5.符合“BCI 盲”高风险的诊断;6.简易精神状态检查(MMSE)评分>=24分,患者需具备理解运动想象任务(如想象抓握、伸展)及配合康复训练的能力;7.承诺完成 3 个月的随访(含功能评分、神经影像检查),并能定期至合作单位复诊.;

排除标准

1.继发性瘫痪:因外伤、神经退行性疾病(如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症)、先天性神经肌肉疾病(如脊髓性肌萎缩症)导致的上肢运动障碍; 2.合并严重系统性疾病:合并严重心脑血管疾病(如未控制的高血压、冠心病、癫痫)、精神疾病(如抑郁症、精神分裂症); 3.既往BCI相关干预:初次参与本研究前已接受过基于运动想象的脑机接口康复训练; 4.皮肤或体表禁忌症:患侧上肢皮肤存在破损、炎症或金属植入物(如骨折内固定),影响EEG电极贴附或TMS刺激安全性; 5.癫痫风险:既往有癫痫发作史或卒中后新发癫痫,且未规律抗癫痫药物治疗; 6.药物干扰:正在服用抗癫痫药物(如苯二氮䓬类)、镇静剂(如苯二氮䓬类、巴比妥酸盐)。 第三部分: 1.继发性瘫痪:因外伤、神经退行性疾病(如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症)、先天性神经肌肉疾病(如脊髓性肌萎缩症)导致的上肢运动障碍; 2.合并严重系统性疾病:合并严重心脑血管疾病(如未控制的高血压、冠心病、癫痫)、精神疾病(如抑郁症、精神分裂症); 3.既往BCI相关干预:初次参与本研究前已接受过基于运动想象的脑机接口康复训练; 4.皮肤或体表禁忌症:患侧上肢皮肤存在破损、炎症或金属植入物(如骨折内固定),影响EEG电极贴附或TMS刺激安全性; 5.癫痫风险:既往有癫痫发作史或卒中后新发癫痫,且未规律抗癫痫药物治疗; 6.药物干扰:正在服用抗癫痫药物(如苯二氮䓬类)、镇静剂(如苯二氮䓬类、巴比妥酸盐);;

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试验机构

上海市养志康复医院

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