【ChiCTR2600123173】rTMS增强运动想象脑机接口改善脑卒中后上肢功能障碍的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123173

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后上肢运动功能障碍

试验通俗题目

rTMS增强运动想象脑机接口改善脑卒中后上肢功能障碍的应用研究

试验专业题目

rTMS增强运动想象脑机接口改善脑卒中后上肢功能障碍的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证MI-BCI康复干预的临床疗效，识别“BCI盲”典型特征并建立风险评估体系，探索rTMS干预对“BCI盲”患者的增效作用，

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对研究参与者、评估者设盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

78;39;32

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分： 1.经头颅CT或MRI确诊为脑卒中（包括缺血性卒中或出血性卒中），且卒中后遗留单侧上肢运动功能障碍（改良Fugl-Meyer上肢评分FMA-UE≤60分）； 2.年龄18~75 岁； 3.病程>=2周； 4.患侧上肢肌张力未达痉挛期（改良Ashworth分级<=2级）； 5.简易精神状态检查（MMSE）评分>=24分，患者需具备理解运动想象任务（如想象抓握、伸展）及配合 2 周康复训练的能力。第三部分 1.经头颅 CT 或 MRI 确诊为脑卒中（包括缺血性卒中或出血性卒中），且卒中后遗留单侧上肢运动功能障碍（改良 Fugl-Meyer 上肢评分 FMA-UE≤60 分）； 2.年龄18~75 岁； 3.病程>=2周； 4.患侧上肢肌张力未达痉挛期（改良Ashworth分级<=2级）； 5.符合“BCI 盲”高风险的诊断; 6.简易精神状态检查（MMSE）评分>=24分，患者需具备理解运动想象任务（如想象抓握、伸展）及配合康复训练的能力; 7.承诺完成 3 个月的随访（含功能评分、神经影像检查），并能定期至合作单位复诊. 第一部分：1.经头颅CT或MRI确诊为脑卒中（包括缺血性卒中或出血性卒中），且卒中后遗留单侧上肢运动功能障碍（改良Fugl-Meyer上肢评分FMA-UE≤60分）；2.年龄18~75 岁；3.病程>=2周；4.患侧上肢肌张力未达痉挛期（改良Ashworth分级<=2级）；5.简易精神状态检查（MMSE）评分>=24分，患者需具备理解运动想象任务（如想象抓握、伸展）及配合 2 周康复训练的能力。第三部分1.经头颅 CT 或 MRI 确诊为脑卒中（包括缺血性卒中或出血性卒中），且卒中后遗留单侧上肢运动功能障碍（改良 Fugl-Meyer 上肢评分 FMA-UE≤60 分）；2.年龄18~75 岁；3.病程>=2周；4.患侧上肢肌张力未达痉挛期（改良Ashworth分级<=2级）；5.符合“BCI 盲”高风险的诊断;6.简易精神状态检查（MMSE）评分>=24分，患者需具备理解运动想象任务（如想象抓握、伸展）及配合康复训练的能力;7.承诺完成 3 个月的随访（含功能评分、神经影像检查），并能定期至合作单位复诊.；

排除标准

1.继发性瘫痪：因外伤、神经退行性疾病（如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症）、先天性神经肌肉疾病（如脊髓性肌萎缩症）导致的上肢运动障碍； 2.合并严重系统性疾病：合并严重心脑血管疾病（如未控制的高血压、冠心病、癫痫）、精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）； 3.既往BCI相关干预：初次参与本研究前已接受过基于运动想象的脑机接口康复训练； 4.皮肤或体表禁忌症：患侧上肢皮肤存在破损、炎症或金属植入物（如骨折内固定），影响EEG电极贴附或TMS刺激安全性； 5.癫痫风险：既往有癫痫发作史或卒中后新发癫痫，且未规律抗癫痫药物治疗； 6.药物干扰：正在服用抗癫痫药物（如苯二氮䓬类）、镇静剂（如苯二氮䓬类、巴比妥酸盐）。第三部分： 1.继发性瘫痪：因外伤、神经退行性疾病（如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症）、先天性神经肌肉疾病（如脊髓性肌萎缩症）导致的上肢运动障碍； 2.合并严重系统性疾病：合并严重心脑血管疾病（如未控制的高血压、冠心病、癫痫）、精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）； 3.既往BCI相关干预：初次参与本研究前已接受过基于运动想象的脑机接口康复训练； 4.皮肤或体表禁忌症：患侧上肢皮肤存在破损、炎症或金属植入物（如骨折内固定），影响EEG电极贴附或TMS刺激安全性； 5.癫痫风险：既往有癫痫发作史或卒中后新发癫痫，且未规律抗癫痫药物治疗； 6.药物干扰：正在服用抗癫痫药物（如苯二氮䓬类）、镇静剂（如苯二氮䓬类、巴比妥酸盐）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

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