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【ChiCTR2400080118】基于外骨骼机器人目标步行速度和步行时间训练对脑卒中患者步行功能有效性及脑皮质激活的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080118

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于外骨骼机器人目标步行速度和步行时间训练对脑卒中患者步行功能有效性及脑皮质激活的随机对照研究

试验专业题目

基于外骨骼机器人目标步行速度和步行时间训练对脑卒中患者步行功能有效性及脑皮质激活的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

基于下肢外骨骼机器人系统： （1）与常规步行时间和步行速度相比，目标步行时间和步行速度训练对脑卒中患者步行功能恢复的有效性及安全性； （2）通过 fNIRS 技术探讨常规步行速度/时间训练与目标步行速度/时间训练前后脑皮质激活模式变化的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由朱永欣通过spss软件获取随机数字表对患者进行随机化分组

盲法

单盲(对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

2025-12-29

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合全国第四届脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病的诊断要点》中的脑卒中诊断标准； （2）经由头颅CT或MRI影像学检查首次确诊为脑卒中，包括脑梗死和脑出血，病程为发病后２周至６个月之间； （3）生命体征平稳，病情稳定，脑卒中后偏瘫，存在步态障碍； （4）年龄18 - 80岁，性别不限，体重 ≤ 100kg； （5）肌张力改良Ashworth分级 ≤ 2级； （6）功能性步行量表（FAC）≥ 2级（2级：患者在1人持续或间断扶持下行走），可独立步行 ≥ 15米； （7）认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署知情同意书；；

排除标准

（1）关节活动范围受限严重，限制步行动作； （2）骨折未愈合或骨质疏松； （3）下肢和机器人穿戴部位有皮肤损伤或感染； （4）不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病； （5）严重慢性阻塞性肺疾病； （6）未经治疗的深静脉血栓； （7）同期参加了其他的临床试验；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市养志康复医院(上海阳光康复中心)

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