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【CTR20262083】在急性缺血性卒中患者中开展的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262083

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MT-1002

药物类型

化药

规范名称

注射用MT-1002

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

在急性缺血性卒中患者中开展的临床研究

试验专业题目

在急性缺血性卒中患者中评价MT1002安全性、有效性和药代动力学特征的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估MT1002在急性缺血性卒中（AIS）患者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤80周岁，性别不限；2.根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为缺血性脑卒中, 并存在以下影像特征之一： 1) 非闭塞性大动脉粥样硬化性卒中： a. 基线有头部MRI结果时，MRA显示梗死灶的责任血管存在中度以上狭窄（狭窄率50%-99%）者； b. 基线期如无法完成头部MRI检查，但临床症状高度怀疑大动脉粥样硬化性卒中，此时若CTA显示症状对应的责任血管存在中度以上狭窄（狭窄率50%-99%）、且CTP显示有半暗带和梗死灶者可以入选；但若CTP未显示梗死灶，则必须有头部核磁确认。 2) 穿支动脉疾病（BAD）影像特征： MRI-DWI 提示单发梗死（最大直径＜30 毫米），累及两个或两个以上横断层面，或最大直径≥15 毫米，或累及脑桥腹侧表面但未跨越中线； 3) MRI-DWI证实的同侧大脑半球的多发性急性梗死灶（MAIs）；3.发病及预期接受试验用药品的时间在48h内；4.入院时NIHSS评分≤15分；且1a项（意识水平）≤1分；5.本次发病前mRS评分0~1，且无明显影响NIHSS评分的临床症状和体征；6.体重≥50kg；7.能理解并配合本次研究的流程，自愿签署知情同意；

排除标准

1.本次卒中后影像学检查发现存在颅内出血：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；2.基线期影像显示大面积梗死（如：ASPECTS<6分，或梗死体积>1/3MCA供血区）；3.有MRI检查或CTA等血管造影的禁忌证；（如安装有传统起搏器、传统/非兼容性人工耳蜗、铁磁性的动脉瘤夹、患有幽闭恐怖症等）；4.短暂性脑缺血发作（TIA）；5.由确定或疑似心源性栓塞引起的急性缺血性卒中（如：慢性或阵发性心房颤动、病态窦房结综合征、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心腔内血栓或赘生物、三个月内发生的心肌梗死、扩张型心肌病、感染性心内膜炎、左心房自发性回声对比、射血分数低于 40%）；6.由其他原因引起的急性缺血性卒中，包括烟雾病、动脉夹层和动脉炎；7.任何颅内出血病史（脑实质、脑室内、蛛网膜下腔、硬膜下、硬膜外）；8.任何未经治疗或治疗不完全的颅内动脉瘤或任何颅内血管畸形；9.筛查前3个月内颅脑外伤史或急性冠状动脉综合征病史(因不稳定型心绞痛或心肌梗死等住院)；10.筛选前3个月有肠道出血、泌尿生殖系统出血史，或患有任何禁忌使用抗血小板治疗的疾病（如出血性视网膜病变、血小板减少性紫癜、血友病等）；11.有血管炎病史（如白塞病、大血管炎等）；12.体格检查发现活动性出血或创伤(如骨折)的证据；13.筛选前1个月内有大手术史（包括但不限于：胸部或腹盆腔手术、神经外科手术、大的肢体手术、颈动脉内膜切除术或其他血管手术以及器官移植。对于未列出的手术，应咨询手术医生以评估风险）；14.筛选前1周内在不易压缩止血部位进行了穿刺（如腰椎穿刺）；15.筛选前1周内使用过华法林等香豆素衍生物和/或利伐沙班、阿哌沙班等Xa因子抑制剂、或达比加群等直接凝血酶抑制剂；16.筛选前48小时内接受过肝素治疗；17.筛选期检查显示有凝血功能异常或出血倾向（如：APTT＞1.5ULN、INR > 1.7、如血小板计数<100*109等）；18.既往使用肝素或糖蛋白IIb/IIIa抑制剂后出现血小板下降；19.本次卒中发病后已经接受了/计划在研究期间接受溶栓治疗；20.本次卒中发病后已经接受/计划在研究期间接受血管内治疗（包括动脉溶栓、机械取栓、血管成形术）；21.本次卒中发病后已经使用/计划在研究期间使用降纤药、抗凝药、替罗非班等血小板糖蛋白IIb/IIIa抑制剂；22.筛选前14天内接受过系统性双重抗血小板治疗；23.长期使用非甾体抗炎药（如患有类风湿关节炎、强直性脊柱炎等）；24.有阿司匹林和氯吡格雷的用药禁忌，不能使用阿司匹林或氯吡格雷；25.慢性血液透析患者；筛选时已知既往有严重的活动性肾病或肾功能不全；或eGFR<60ml/min/1.73m2；26.筛选时已知既往有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；27.血压经控制后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；28.男性患者QTcF＞470ms，女性患者QTcF＞480ms；29.患有严重精神障碍或痴呆、近5年内患有抑郁症的患者；30.近5年内罹患恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的，可根据研究者判断和试验参与者意愿是否继续参与研究；31.入院前30天内参与过其他干预性临床试验；32.患者处于妊娠期，哺乳期或患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；33.患有其他严重疾病或为过敏体质，研究者评估可能给患者带来安全性风险或影响本研究终点指标的评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

临沂市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

276003

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