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【ChiCTR2600122074】维奈克拉用于急性早幼粒细胞白血病诱导治疗期白细胞升高的疗效及经济性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122074

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

维奈克拉用于急性早幼粒细胞白血病诱导治疗期白细胞升高的疗效及经济性研究

试验专业题目

维奈克拉用于急性早幼粒细胞白血病诱导治疗期白细胞升高的疗效及经济性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于APL细胞高表达BCL-2且对维奈克拉（Venetoclax, Ven）敏感的特性，本研究创新性地将维奈克拉纳入APL减白治疗策略，旨在为APL诱导期高白治疗提供更优的靶向干预策略。主要目的：本研究创新性的将维奈克拉纳入APL减白治疗策略。观察WBC下降速度及峰值控制（7天内WBC降至<4×10^9/L的比例）次要目的：1、达CMR疗程；2、住院时间；3、住院费用；4、降白药物应用天数；5、凝血功能恢复时间；6、血小板输注次数；7、血浆输注量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立研究人员按分层区组随机化方法生成随机数列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

新锐肿瘤转化医学课题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁的成年人群，性别不限； 2.经骨髓细胞形态学、免疫表型、细胞遗传学及分子生物学检测确诊为急性早幼粒细胞白血病（APL），且PML-RARα 融合基因阳性（包括经典型及变异型）； 3.诱导治疗期间外周血白细胞计数（WBC）>4×10^9/L，临床需启动降白细胞治疗； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0~2 分，能够耐受研究相关治疗及检查； 5.预计生存期≥3 个月； 6.凝血功能、肝肾功能无严重衰竭（肝功能：ALT/AST≤3× 正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5×ULN；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥60ml/min；凝血功能：无无法纠正的严重出血倾向）； 7.入组前已充分告知研究内容、获益及潜在风险，受试者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书； 8.能够配合研究全程的治疗、检查及随访，依从性良好。；

排除标准

1.诱导治疗（双诱导）期间外周血 WBC＜4×10^9/L，或临床无需应用降白细胞药物治疗者； 2.既往确诊为其他类型恶性血液系统疾病或实体肿瘤，且近 5 年内接受过抗肿瘤治疗者； 3.对维奈克拉、传统化疗药物（羟基脲、阿糖胞苷、蒽环类等）或其辅料存在明确过敏史者； 4.入组前 4 周内接受过其他临床试验药物治疗，或同期参与其他干预性临床研究； 5.存在严重的器官功能障碍，且无法控制：（1）肝功能衰竭（ALT/AST>3×ULN，或总胆红素 > 1.5×ULN 且合并肝性脑病等并发症）；（2）肾功能衰竭（血肌酐 > 1.5×ULN，或内生肌酐清除率 < 60ml/min，或需要透析治疗）；（3）心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3 级，或左心室射血分数（LVEF）<50%，或存在无法控制的心律失常、严重心肌病）；（4）呼吸功能衰竭，需要机械通气支持； 6.存在活动性、无法控制的感染（如败血症、活动性结核、真菌性肺炎等），或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA 定量 > 1×10^3IU/ml、丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性； 7.存在 QT 间期延长（校正 QT 间期（QTc）>470ms（女性）/450ms（男性）），或存在长 QT 综合征家族史，或正在使用明确可延长 QT 间期的药物且无法停用； 8.妊娠期、哺乳期女性，或有生育能力的男女双方在研究期间及治疗结束后 6 个月内不愿采取有效避孕措施者； 9.存在精神疾病、认知障碍，或因其他原因无法配合知情同意、治疗及随访者；研究者判断存在其他不适合入组的情况（如药物滥用史、依从性极差、家庭社会因素无法支持研究全程等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

临沂市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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