【ChiCTR2500101691】早期应用rhGH对全面性发育落后患儿神经发育及认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101691

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

儿科生长发育疾病

试验通俗题目

早期应用rhGH对全面性发育落后患儿神经发育及认知功能的影响

试验专业题目

早期应用rhGH对全面性发育落后患儿神经发育及认知功能的影响

申办单位信息

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联系人邮编

276000

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临床试验信息

试验目的

（1）通过早期应用rhGH在全面性发育落后患儿（≤2岁）的临床应用，观察早期应用rhGH对于全面性发育迟缓患儿近、远期预后的影响。（2）研究早期应用rhGH对于全面性发育落后患儿的神经发育及认知功能改善作用，为今后全面性发育迟缓患儿治疗方案提供参考，为rhGH在全面性发育迟缓中应用推广做初步探索。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目选取2024年1月1日至2026年12月31日收住临沂市人民医院儿童保健科的全面性发育落后的婴幼儿50例，均符合入选标准和排除标准，所有家长均签署知情同意书。项目正在进行。

盲法

试验项目经费来源

山东省学校卫生协会横向课题

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）提供由当事人法定监护人签署并注明日期的知情同意书; （2）受试者符合全面性发育落后（global development delay, GDD）诊断，GDD是指累及认知、运动和适应行为等两个以上方面的发育落后，是常见的慢性神经发育障碍性疾病，诊断年龄5岁以下; （3）年龄范围从6个月至2岁（包括6个月和2岁）; （4）出生胎龄≥37周和<42周，单胎和非试管婴儿; （5）非小于胎龄儿（SGA）（6）GESELL总发育商小于85分（7）甲状腺功能正常或替代治疗后正常; （8）以前没有接受 rhGH 治疗（9）进行染色体、基因等相关检测；

排除标准

（1）肝肾功能异常（ALT>正常值上限的2倍，Cr>正常值上限的患者）; 患有心、肝、肾等全身性慢性病的患者; （2）严重的家族性侏儒症（父亲身高<155厘米或母亲身高<145厘米）; （3）遗传代谢疾病（如先天性甲状腺功能减退症，苯丙酮尿症，甲基丙二酸血症）; （4）先天性骨骼发育不良，或中度或以上脊柱侧弯（或脊柱侧弯≥15°），需要治疗或跛行; （5）神经发育和认知发育障碍其他明确病因，如骨软骨发育不良，特纳综合征（TS），Noonan综合征（NS），Prader Willi综合征（PWS），Angelman综合征（as），银罗素综合征（SRS）等; （6）糖尿病或空腹血糖患者异常，研究人员认为它们可能会影响受试者的安全；（7）在过去6个月内连续应用其他激素治疗或全身性糖皮质激素治疗超过一个月（允许局部或吸入糖皮质激素）; （8）有惊厥或癫痫病史的患者，除解除或恢复惊厥或癫痫症状后明确原因（如高烧、缺钙、脑部感染等）;有惊厥或癫痫发作史的患者除外; （9）患有其他系统性慢性疾病的患者; （10）确诊肿瘤患者，或有肿瘤家族史的患者（三代直系亲属内有两名或两名以上肿瘤患者）、既往肿瘤史或结合其他信息考虑肿瘤高危患者、明确肿瘤高危综合征（如布鲁姆综合征、范可尼综合征、唐氏综合征等）; （11）本研究中已知的高过敏体质或对测试药物过敏; （12）在3个月内参加过其他药物临床试验的人（安慰剂组不受此限制）; （13）在3个月内接受过可能干扰生长激素分泌或生长激素作用的药物治疗（包括但不限于rhGH注射液以外的任何类型的重组人生长激素和蛋白质同化药物（包括但不限于氧雄龙，达那唑和斯坦唑）; （14）研究者认为不适合被选为该临床试验；（15）随访过程中家长自行中断治疗或不配合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

临沂市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

276000

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