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【ChiCTR2400091839】氢吗啡酮在小儿全身麻醉苏醒期躁动中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091839

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期躁动

试验通俗题目

氢吗啡酮在小儿全身麻醉苏醒期躁动中的应用研究

试验专业题目

氢吗啡酮在小儿全身麻醉苏醒期躁动中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比氢吗啡酮不同用药时机对小儿扁桃体切除术后苏醒期躁动的影响以及观察氢吗啡酮联合丙泊酚治疗苏醒期躁动的效果，减少苏醒期躁动的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第一部分：根据计算机生成的随机数字表格，将符合入组标准的受试者按1：1：1的比例分为三组。 第二部分：根据计算机生成的随机数字表格，将符合入组标准的受试者按1：1的比例分为两组。

盲法

双盲，研究对象和数据收集、分析人员均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

67;78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分：a.年龄3~7岁； b.择期行七氟醚麻醉下扁桃体（或伴腺样体）切除的患儿； c.美国麻醉医师协会（ASA） Ⅰ～Ⅱ级。 第二部分：a.行扁桃体（和或腺样体）切除手术后出现苏醒期躁动的患儿; b.年龄3～7岁; c.ASAⅠ～Ⅱ级。；

排除标准

第一部分：a.既往有心肺疾患的患者； b.既往有神经或精神疾患的患者； c.对所用药物过敏者； d.肝肾功能障碍者； e.手术时间超过1h者。 第二部分：a.既往有心肺疾患的患者； b.既往有神经或精神疾患的患者； c.对所用药物过敏者； d.肝肾功能障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

临沂市人民医院

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