【ChiCTR2400084690】泰它西普(泰爱®)治疗神经系统免疫病的有效性、安全性及对生物学标志物影响的真实世界研究——单中心、开放标签

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084690

试验状态

尚未开始

药物名称

泰它西普

药物类型

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

神经系统免疫病

试验通俗题目

泰它西普(泰爱®)治疗神经系统免疫病的有效性、安全性及对生物学标志物影响的真实世界研究——单中心、开放标签

试验专业题目

泰它西普(泰爱®)治疗神经系统免疫病的有效性、安全性及对生物学标志物影响的真实世界研究——单中心、开放标签

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评价泰它西普治疗神经系统免疫病的有效性。 2.次要研究目的： (1)评价使用泰它西普治疗神经系统免疫病的安全性和耐受性。 (2)观察泰它西普对激素减量和免疫抑制剂使用的影响。观察泰它西普对B淋巴细胞亚群和免疫学指标的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

20;10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.MG组 (1)患者自愿签署知情同意书。 (2)年龄为18-70岁，男女不限。 (3)诊断为全身型重症肌无力的患者，需满足以下条件： 1)波动性和易疲劳性的骨骼肌无力，症状呈晨轻暮重，活动后加重，休息后减轻； 2)药理学检查：成人肌肉注射新斯的明1.0～1.5mg（0.02mg/kg）和阿托品0.5mg，参照MG临床绝对评分及相对评分标准进行评分，相对评分≤25%为阴性，25%～ 60%为可疑阳性，≥60%为阳性。 3)肌电图检查：常规检测小指展肌、斜方肌、眼轮匝肌，低频（2～5Hz）重复神经电刺激（RNS）波幅衰减10%以上为阳性。若基线RNS未发现显著衰减，需要做1分钟运动后即刻、1分钟、2分钟、3分钟的RNS,明确有无运动后衰竭导致的波幅衰减。 4)血清学检测：抗AchR-Ab或Musk-Ab或LRP4-Ab阳性，或血清学阴性。 5)排除其他肌无力相关疾病：如Lambert-Eaton综合征、吉兰-巴雷综合征等。 (4)美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型Ⅱ型（包括Ⅱa型和Ⅱb型）或Ⅲ型（包括Ⅲa型和Ⅲb型）。 (5)定量重症肌无力评分量表（QMGS）≥8分，且≥4个项目评分至少2分以上。 (6)维持使用稳定的标准治疗方案： 1)胆碱酯酶抑制剂：至少研究前2周内保持稳定，要求使用剂量≤480mg/d； 2)糖皮质激素：泼尼松剂量≤40mg/d或其他等效剂量激素，至少研究前1个月保持稳定； 3)他克莫司或马替麦考酚酯：至少研究前3个月保持稳定； 2.NMOSD组 (1)患者自愿签署知情同意书。 (2)年龄为18-70岁，男女不限。 (3)诊断为NMOSD的患者，根据《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021版)》以“病史+核心临床症候+影像特征+生物标记物”为基本依据,以AQP4-IgG作为分层,并参考其他亚临床及免疫学证据做出诊断,此外还需排除其他疾病可能。采用NMOSD诊断标准（IPND,2015)。 (4)NMOSD病情处于急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，临床判定为复发。 (5)NMOSD复发（含本次急性期复发）：筛选前12个月出现≥2次复发。 (6)EDSS评分评分≤7.5。 3.AE组 (1)患者自愿签署知情同意书。 (2)年龄为18-70岁，男女不限。 (3)诊断为AE的患者，根据《中国自身免疫性脑炎诊治专家共识（2022年版）》需要综合分析患者的临床表现、脑脊液检查、神经影像学和脑电图等结果，确定其患有脑炎，继而根据AE相关的抗体检测予以诊断。 1）临床表现：急性或者亚急性起病（＜3个月），具备以下1个或者多个神经与精神症状或者临床综合征。a.边缘系统症状；b.脑炎综合征；c.基底节和（或）间脑/下丘脑受累的临床表现；d.精神障碍； 2）辅助检查：具有以下1个或者多个的辅助检查发现，或者合并相关肿瘤。a.脑脊液异常：脑脊液白细胞增多（＞5×106/L），或者脑脊液细胞学呈淋巴细胞性炎症，或者特异性寡克隆区带阳性；b.神经影像学或者电生理异常：T2WI或Flair异常信号，单侧或者双侧；或者PET-CT边缘系统高代谢改变，或者多发的皮质和（或）基底节的高代谢； 3）抗神经细胞抗体阳性； 4）合理排除其他病因。；

排除标准

1.患者合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等； 2.研究开始前1个月内使用除标准治疗外的其他免疫抑制剂； 3.研究开始前6个月内使用过生物靶向治疗，如利妥昔单抗等； 4.患者有显著的心血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或血液系统疾病； 5.患者有需要治疗的急性或慢性感染、活动性肝炎、HIV抗体阳性患者； 6.筛选前4周内感染COVID-19,研究前12个月内有需要住院治疗的严重的COVID-19感染； 7.目前患有胸腺肿瘤，或筛选前6个月内接受胸腺切除； 8.研究前3个月内接受过任何活疫苗活计划在研究期间接受任何疫苗； 9.合并恶性肿瘤患者； 10.对人源性生物制品过敏； 11.研究前28天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5倍半衰期内； 12.妊娠期、哺乳期、备孕的患者； 13.研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

临沂市人民医院

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