帕妥珠单抗核心数据概览
帕妥珠单抗资讯动态
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一线定乾坤，颖领新格局丨徐贵颖教授：兼顾强效控瘤与安全可控，DB09重塑HER2阳性mBC一线实践专家观点2026年8月11日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准注射用德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗，用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。 此次获批以DESTINY-Breast09（DB09）全球III期研究为核心循证支撑，不仅实现了HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）一线治疗的疗效突破，更推动这一领域维持十余年的治疗格局迎来深度重构。 从时间节点来看，治疗组24个月PFS率达70.1%，显著高于对照组的52.1%，意味着超七成患者在接受治疗两年后仍能维持疾病无进展状态。良医汇肿瘤资讯2026-09-29222HER2 转移性乳腺癌 帕妥珠单抗
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从“政策驱动”到“产业自觉”： 中国药品质量信用重建之路医投速递2025年，安徽率先开展生物类似药全国集采摸底工作，预计2026年品种缩减至7个，涉及销售额约340.8亿元。一致性评价体系的建立，使得生物药具备大规模同台竞价的基础。中国药企在生物类似药研发与评价方面取得显著进展，如百奥泰的托珠单抗、复宏汉霖的帕妥珠单抗等。一致性评价不仅提升药品质量，还推动医药产业发生深层次重塑，实现中国药品‘安全、有效、质量可控’的集体正名。同时，一致性评价与国家集采联动，构建全新市场竞争体系，促进药企合规经营。此外，一致性评价从口服固体制剂拓展至注射剂及更多复杂剂型，并逐步向生物制品领域延伸，提升中国药企的全球竞争力。微信公众号2026-09-26499帕妥珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 托珠单抗
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Biocon Biologics Pertuzumab生物类似药在欧洲获得EMA积极意见研发注册政策Biocon Biologics Limited宣布，其Pertuzumab生物类似药（品牌名Pebrilzo®）在420 mg浓缩溶液注射剂型下，已获得欧洲药品管理局（EMA）人类用药药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐授予其市场授权，用于治疗多个疾病阶段的HER2阳性乳腺癌。这是EMA针对生物类似药采用的定制化临床开发方法下，首个获得积极CHMP意见的单克隆抗体生物类似药，标志着生物类似药科学发展的一个重要里程碑。Pebrilzo®是一种生物类似药，其活性成分是Pertuzumab，一种与人类表皮生长因子受体2（HER2）具有高亲和力和特异性的单克隆抗体，可抑制过度表达HER2的肿瘤细胞增殖。该药适用于与Trastuzumab和化疗联合使用，治疗HER2阳性乳腺癌患者，包括新辅助治疗和辅助治疗。此外，还适用于与Trastuzumab和Docetaxel联合使用，治疗未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性或局部复发性乳腺癌患者。Biocon Limited是全球生物制药公司，致力于为全球患者提供负担得起的、改变生活的药品。PRNewswire2026-09-22542HER2 曲妥珠单抗 多西他赛
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时讯9月11日辽宁公布第二批121个药品主动降价结果，覆盖抗肿瘤、抗感染等多治疗领域，明星抗肿瘤药帕妥珠单抗注射液调至3957元，9月16日起全省医疗机构执行新价，设1周过渡期。这是辽宁9月内第二批调价，两批累计覆盖223个药品。摩熵医药2026-09-143544肿瘤 帕妥珠单抗 阿伐曲泊帕 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115976HER3 TYK2 Alumis Inc -
研发动态丨盛迪亚：瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点临床研究近日，BioBAY园内企业 盛迪亚 自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键Ⅲ期临床研究（研究代号：SHR-A1811-307）预设期中分析显示：两个试验组均达到主要终点PFS，与标准治疗相比显示出统计学显著且具有临床意义的改善。 该研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP方案），均可显著延长一线患者无进展生存期（PFS）。 公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。BioBAY2026-09-01659HER2 瑞康曲妥珠单抗 帕妥珠单抗
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恒瑞医药ADC创新药治疗晚期乳腺癌3期临床成功临床研究2026年8月31日，恒瑞医药宣布，其自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键Ⅲ期临床研究（研究代号：SHR-A1811-307）预设期中分析显示：两个试验组均达到主要终点PFS，与标准治疗相比显示出统计学显著且具有临床意义的改善。 研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP方案），均可显著延长一线患者无进展生存期（PFS）。 公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。医诺维2026-09-01435曲妥珠单抗 江苏恒瑞医药股份有限公司 多西他赛
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恒瑞医药ADC新型疗法乳腺癌3期临床达主要终点丨产业新闻临床研究8月31日，恒瑞医药宣布其自主研发的以 HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） 用于 HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗 的关键3期临床研究（研究代号：SHR-A1811-307）预设期中分析显示： 两个试验组均达到主要终点PFS，与标准治疗相比显示出统计学显著且具有临床意义的改善 。 该研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP方案），均可显著延长一线患者无进展生存期（PFS）。 公司近期将向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前沟通交流申请。医药观澜2026-09-01400曲妥珠单抗 江苏恒瑞医药股份有限公司 多西他赛
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Enhertu联合帕妥珠单抗在欧洲获批用于HER2阳性乳腺癌一线治疗研发注册政策日本大塚制药和英国阿斯利康公司宣布，其Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合帕妥珠单抗在欧洲获批用于治疗HER2阳性乳腺癌。这一批准基于DESTINY-Breast09 III期临床试验的结果，显示Enhertu联合帕妥珠单抗与紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）相比，可将疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期超过三年。Enhertu是一种专门设计的HER2靶向DXd抗体偶联药物（ADC），由大塚制药发现，并与阿斯利康共同开发和商业化。该批准是基于欧洲药品管理局人类用药委员会的积极意见，并基于DESTINY-Breast09 III期临床试验的结果，该试验在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。Biospace2026-09-01153HER2 曲妥珠单抗 帕妥珠单抗
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财报季 | 复星医药2026年中期业绩公布：营收204亿，创新药收入占比超33%财报业绩2026 年 8 月 25 日晚间，复星医药披露 2026 年中期业绩。 上半年公司实现营业收入 203.77 亿元，同比增长 4.90% ；归属于上市公司股东的净利润 17.21 亿元，同比增长 1.15% 。 复星医药净利润概况统计。动脉网-最新2026-08-26410上海复星医药（集团）股份有限公司 Abbott Laboratories Inc Eisai Co Ltd
帕妥珠单抗关键临床试验信息
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早期乳腺癌： 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 1.用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗HER2治疗或者化疗。
进行中
Ⅲ期
早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌
已完成
Ⅲ期
早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌
已完成
Ⅰ期
帕妥珠单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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帕妥珠单抗研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5 -
医药行业跟踪报告：Enhertu在华获批乳腺癌一线，中国HER2 ADC新药上市标准提升爱建证券有限责任公司2页0 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）摩熵咨询25页8
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EGFR×HER3双抗ADC iza-bren硕果频出，多管线驱动成长山西证券股份有限公司5页1 -
2025年中国药品销售市场分析报告摩熵咨询53页245
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乳腺癌药物竞争格局与创新趋势研究报告摩熵咨询14页900
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2026年乳腺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询39页2404
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基本盘稳健 国际化与创新管线打开成长新空间长城国瑞证券有限公司6页270
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2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察头豹研究院53页1694
帕妥珠单抗-数据快讯
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611条
资讯
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4+
批文数
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232.43亿元
累计销售额
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45个
适应症
帕妥珠单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
帕妥珠单抗作用靶点
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- 2026年第40-41周09.28-10.11国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2026年第40-41周09.28-10.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2026年第40-41周09.28-10.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
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