CTR20222617
已完成
帕妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
帕妥珠单抗注射液
2022-10-20
企业选择不公示
早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌
比较SYSA1901/帕妥珠单抗（帕捷特@）治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的临床研究
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
050035
主要研究目的： 比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的： 比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的安全性； 评价SYSA1901的药代动力学（PK）特征； 评价SYSA1901的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 560 ；
国内: 564 ；
2023-01-09
2025-03-07
否
1.自愿参与本研究并签署知情同意书；
请登录查看1.炎性乳腺癌和双侧乳腺癌患者；
2.随机化前接受过原发肿瘤切除术和/或腋窝淋巴结切除活检的受试者；
3.2年内患有任何其他恶性肿瘤（已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌等其他恶性肿瘤除外）；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200030
市场与准入
一致性评价
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