CTR20221999
已完成
马来酸奈拉替尼片
化学药
马来酸奈拉替尼片
2022-08-09
/
适用于人类表皮生长因子受体2 （HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
马来酸奈拉替尼片在健康成年受试者中的生物等效性试验
马来酸奈拉替尼片(40 mg)随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
201203
主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-09-01
2022-09-30
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾功能障碍、慢性胃肠道疾病、消化道溃疡/出血等病史者；
3.（问询）试验前7天内有严重急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
请登录查看浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）
318050
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