【CTR20241126】一项开放、剂量探索研究，随后是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估CVL237片在APDS/PASLI（目前仅开展II期部分，III期待沟通交流同意后开展）

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基本信息

登记号

CTR20241126

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CVL-237片

药物类型

化学药

规范名称

CVL-237片

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

CXHL2300899

靶点

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适应症

APDS/PASLI（活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征/p110δ激活突变导致衰老T细胞、淋巴结病变和免疫缺陷）

试验通俗题目

一项开放、剂量探索研究，随后是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估CVL237片在APDS/PASLI（目前仅开展II期部分，III期待沟通交流同意后开展）

试验专业题目

一项开放、剂量探索研究，随后是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估CVL237片在APDS/PASLI（活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征/p110δ激活突变导致衰老T细胞、淋巴结病变和免疫缺陷）患者中的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一.主要目的：评估CVL237片在APDS/PASLI患者中的安全性和耐受性。次要目的： (1)评估CVL237片在APDS/PASLI患者中的药效学剂量和PK/PD的关系； (2)评估CVL237片在APDS/PASLI患者中的药代动力学特征；使用医生的总体评估和患者的总体评估来评估CVL237片的疗效。二.主要目的：评估CVL237片在APDS/PASLI患者中的临床疗效。次要目的： (1)评估CVL237片在APDS/PASLI患者中的安全性和耐受性。 (2)评估CVL237片对APDS/PASLI患者淋巴结病变（非靶病灶和脾脏）的疗效。 (3)评估CVL237片在APDS/PASLI患者中的药代动力学特征。 (4)使用医生的总体评估和患者的总体评估来评估CVL237片的疗效。通过炎症生物标志物评估CVL237片的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~75岁（含边界值）男性和女性患者；

排除标准

1.既往或同时使用免疫抑制药物，例如：在首次用药前药物5个半衰期内使用mTOR抑制剂（如西罗莫司、雷帕霉素、依维莫司）或PI3Kδ抑制剂（选择性或非选择性PI3K抑制剂），但允许短期使用，总时间不超过5天，但仅在入组研究前1个月内。？在首次用药前5个半衰期内使用B细胞消耗剂（如利妥昔单抗）；如果患者之前接受过B细胞消耗剂治疗，血液中绝对B淋巴细胞计数必须恢复正常值。？在首次服用研究药物前5个半衰期内服用了，贝利木单抗或环磷酰胺。？在首次服用研究药物前5个半衰期内的服用了环孢素A、霉菌素、6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤或甲氨蝶呤。？在首次用药前2周内，每天使用超过25毫克泼尼松或同等剂量的糖皮质激素。？其他免疫抑制性药物，其作用预计在研究用药开始时仍会存在。；2.正在使用已知的OATP1B1和OATP1B3底物药物，CYP3A4/5 底物药物，中效和强效的CYP3A4/5抑制剂，CYP3A4/5强效诱导剂治疗，如果在开始研究治疗之前无法终止治疗或转换为其他药物；

3.目前使用由同工酶CYP1A2代谢且治疗指数狭窄的药物（暴露反应表明伴随使用强效抑制剂增加其暴露水平的药物可能导致严重的安全性问题（例如尖端扭转型室性心动过速））；

4.目前有肝脏疾病或慢性病史，除非肝脏肿大被其临床医生确定为继发于APDS，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状的胆结石除外）。；5.经研究者判断，患者的实验室检查结果(血常规、血生化或尿常规)出现临床显著异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编