CTR20212733
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马来酸奈拉替尼片
化学药
马来酸奈拉替尼片
2021-10-26
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适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
马来酸奈拉替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
马来酸奈拉替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
201203
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂马来酸奈拉替尼片（生产厂家：甫康（上海）健康科技有限责任公司）与参比制剂马来酸奈拉替尼片（持证商：Puma Biotechnology Inc.，商品名：Nerlynx®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂马来酸奈拉替尼片和参比制剂马来酸奈拉替尼片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾功能障碍、慢性胃肠道疾病、消化道溃疡/出血等病史者；
3.试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
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430022
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