【CTR20130690】评价HKI-272治疗晚期乳腺癌受试者安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130690

试验状态

已完成

药物名称

马来酸奈拉替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸奈拉替尼

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

评价HKI-272治疗晚期乳腺癌受试者安全性和有效性研究

试验专业题目

HKI-272治疗晚期乳腺癌受试者的II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

90024

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定HKI-272治疗晚期乳腺癌女性患者的16周无进展生存(PFS)率。次要目的：进一步评价HKI-272的安全性评估其他疗效参数：客观缓解率，临床获益率(CR +PR +SD)，缓解持续时间。应用生活质量调查问卷评价健康转归终点评估HKI-272的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 71 ；

实际入组人数

国内: 28 ；国际: 71 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-12;2018-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理诊断为乳腺癌，正处于乳腺癌IIIB、IIIC、或者IV期，现有疗法无法治愈。；2.标准剂量赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗6周以上疾病进展，或转移灶或局部进展病灶用含赫赛汀方案治疗后病情进展，或含赫赛汀辅助治疗时或治疗后疾病进展（仅限于A组）。预先经过拉帕替尼治疗的HER2+乳腺癌患者达20名，仅可纳入A组。；3.可提供足够的肿瘤组织用于HER2基因扩增。；4.采用FISH（荧光原位杂交）法进行肿瘤HER2基因扩增。；5.经改良RECIST标准确定为可测量的病灶，至少有一个。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG)体能状态评分0到2（在过去2周内未下降）。；7.女性，年龄≥18岁。；8.预期生存在12周以上。；9.早期治疗导致的所有明显急性不良反应都已经恢复（脱发除外）。；10.筛选期实验室数值在以下范围内： ANC ≥1.5 × 109/L (1,500/mm3) ，血小板计数 ≥75 × 109/L (75,000/mm3) ，血红蛋白 ≥8.0 g/dL (80g/L) ，血清肌酐 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN) ，总胆红素 ≤1.5 × ULN ，AST 和 ALT ≤2.5 × ULN (如果伴有肝转移≤5 × ULN)；11.育龄妇女在参加研究前，血清妊娠检查结果呈阴性。育龄妇女是指从生物学意义上可能发生怀孕的女性。这包括需要避孕的女性或者是其性伴侣不育或性伴侣避孕的女性。；12.未经手术绝育或非绝经期后的女性受试者，在研究期间以及最后一次使用试验药物后28天内，自愿使用医学上可接受方法进行避孕。；

排除标准

1.以往应用赫赛汀或任何HER2靶向治疗（仅限于B组）。；2.以往用于治疗复发或转移性疾病的细胞毒性化疗方案，在4种以上。；3.在治疗第1天前1周内接受大手术、化疗、放疗、研究性药物或其他抗癌治疗。；4.广泛内脏病变，包括肺部受累达50%以上伴有双侧播散性淋巴管侵犯，广泛肝脏受累，其定义为经CT或MRI扫描证实三分之一以上肝脏侵犯。；5.受试者的可测量病变仅限于骨骼或皮肤部位。；6.活动性中枢神经系统(CNS)转移，表现在临床症状、脑水肿，和/或进行性生长（对于有CNS转移或脊髓压迫病史的受试者，如果经过确切的治疗、且首次使用试验药物前临床稳定期不少于4周，也可入选）。；7.具有临床意义或未得到控制的心脏病病史，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] 功能分级≥3）、心绞痛、心肌梗塞，或室性心律失常。；8.多门电路探测心脏血池造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO) 检测，左心室射血分数小于50%。；9.QTc间期> 0.47秒。；10.以往应用蒽环类治疗，阿霉素的累积剂量或相当药物剂量>400 mg/m2 。；11.妊娠期或哺乳期女性。；12.严重胃肠道慢性疾病或以腹泻为主要症状的近期急性胃肠道疾病（如，克罗恩氏病、吸收功能障碍，或基线任何病因导致的腹泻≥2级）。；13.无法或不愿吞咽HKI-272胶囊者。；14.患严重疾患或实验室检查结果异常者，经研究者判断，认为该受试者不适合参加此项研究。其中包括以下几点（但不限于这几点）：严重活动性感染（即静脉给予抗菌治疗或抗病毒治疗），未得到控制的严重痉挛、抽搐等，任何其他类型活动性恶性肿瘤（除乳腺癌外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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