【CTR20263163】依西美坦片人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263163

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依西美坦片

药物类型

化学药

规范名称

依西美坦片

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

用于经他莫昔芬辅助治疗 2-3 年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。

试验通俗题目

依西美坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

依西美坦片（25mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

313100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l.为持证商的依西美坦片（商品名：阿诺新®；规格：25mg）为参比制剂，对远大武药（江苏）制药有限公司生产、湖州亚瑟制药有限公司提供的受试制剂依西美坦片（25mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂依西美坦片（25mg）和参比制剂依西美坦片（商品名：阿诺新®；规格：25mg）的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康绝经后女性试验参与者（绝经≥12个月），年龄45~65周岁（包含临界值）；2.试验参与者体重不低于45.0kg、体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值，以机构仪器读数为准，即BMI值自动保留小数点后 1 位数值）；3.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.在筛选前 3 个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.既往曾接受过子宫切除术或在筛选时激素水平（促黄体生成素、促卵泡刺激素和雌二醇）检测显示未绝经者（以临床医师判断为准）；3.有骨质疏松症或存在相关病史者；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫四项、妊娠检查、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；5.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对依西美坦或其任何辅料成分过敏者；7.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；8.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；9.在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡巴咪嗪、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、通过CYP3A4 代谢且治疗窗窄的药物以及含雌激素的药物）者；10.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；11.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；13.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；14.筛选前 3 个月内使用过毒品者；15.筛选前 3 个月（每月按30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；18.乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；19.有罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病者；20.吞咽困难者；21.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；22.不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；23.试验参与者正处在哺乳期者；24.研究者认为不适宜参加临床试验者；25.入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；26.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；27.入住前血妊娠检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；28.入住前酒精呼气检查结果阳性者；29.入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括氯胺酮、吗啡、甲基安非他明；30.入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的食物，如火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等或由其制备的食物或饮料，或者可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；31.入住前未保持良好的生活状态者；32.有其他违背方案的行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址