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【CTR20244066】依西美坦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244066

试验状态

主动终止（更换中心）

药物名称

依西美坦片

药物类型

化学药

规范名称

依西美坦片

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。

试验通俗题目

依西美坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

依西美坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

102299

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京民康百草医药科技有限公司研制、北京以岭生物工程技术有限公司生产的依西美坦片（25 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Italia s.r.l.持证、生产的依西美坦片（阿诺新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在45~65周岁之间（包括临界值）健康绝经后女性受试者，绝经≥12个月；2.体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的QTc间期延长和尖端扭转型心动过速、抑郁、失眠、骨质疏松症、潮热、关节痛、心肌缺血、已知的严重出血倾向等）者；

2.2) （问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

3.3) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410007

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