CTR20243247
已完成
依西美坦片
化学药
依西美坦片
2024-08-27
/
用于经他莫昔芬辅助治疗 2-3 年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。
依西美坦片人体生物等效性研究
依西美坦片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
314006
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l.为持证商的依西美坦片（商品名：阿诺新®，规格：25mg）为参比制剂，对连云港杰瑞药业有限公司生产、浙江亚瑟医药有限公司持证的受试制剂依西美坦片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂依西美坦片（规格：25mg）和参比制剂依西美坦片（商品名：阿诺新®，规格：25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-10-03
2024-11-21
是
1.健康绝经后女性受试者（绝经≥12 个月），年龄在45~65周岁之间（包括临界值）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血四项、妊娠检查、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往曾接受过子宫切除术或在筛选时激素水平（促黄体生成素、促卵泡生成素和雌二醇）检测显示未绝经者（以临床医师判断为准）；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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