CTR20252783
已完成
盐酸头孢卡品酯颗粒
化药
盐酸头孢卡品酯颗粒
2025-07-17
/
适用于金黄色葡萄球菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌、消化链球菌、莫拉克斯氏菌、丙酸菌、沙雷氏菌、克雷伯氏菌杆菌、枸橼酸杆菌、大肠杆菌、变形杆菌摩根氏菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、类杆菌引起的感染。
盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验
盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
215131
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择SHIONOGI&Co.,LTD.（盐野义制药株式会社）为持证商的盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））为参比制剂，对苏州第三制药厂有限责任公司生产，广州艾奇西医药科技有限公司提供的受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-09-20
2025-10-11
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；
请登录查看1.（筛选期排除标准）在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或有严重疾病史者；
2.（筛选期排除标准）既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者；
3.（筛选期排除标准）既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
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