CTR20190644
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2019-04-18
/
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。2.用于治疗成人深静脉血栓形成，降低急性成人深静脉血栓形成后复发和肺栓塞的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验
利伐沙班片开放、均衡、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
215131
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片受试制剂（20mg/片）与Bayer Pharma AG公司生产的利伐沙班片参比制剂（20mg/片，商品名：Xarelto）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片受试制剂（20mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
/
2019-05-15
是
1.1)志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1)过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别对利伐沙班或者其辅料（一水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、薄膜包衣预混剂（胃溶型））有既往过敏史者（问诊）；
2.2)在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.3)既往有临床明显活动性出血或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍，患有胃肠道溃疡、存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生脑部或脊椎损伤，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形，颅内或脑内出血及接受过脑、脊椎或眼科手术）者（问诊）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
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