CTR20233397
主动终止（更换临床试验中心）
米拉贝隆缓释片
化学药
米拉贝隆缓释片
2023-10-30
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成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
米拉贝隆缓释片生物等效性试验
米拉贝隆缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验
310000
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，浙江康恩贝制药股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg，商品名：贝坦利（BETMIGA））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，浙江康恩贝制药股份有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg，商品名：贝坦利（BETMIGA））在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 78 ；
国内: 0 ；
/
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对米拉贝隆以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系、生殖系统统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
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市场与准入
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