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【CTR20232470】水溶性黄体酮注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232470

试验状态

主动终止（更换临床研究机构）

药物名称

水溶性黄体酮注射液

药物类型

化药

规范名称

水溶性黄体酮注射液

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品为含有活性物质黄体酮。黄体酮是一种天然的女性性激素。该药作用于子宫内膜，有助于怀孕和维持怀孕。本品用于在辅助生殖技术（ART）方案中接受治疗时需要额外黄体酮，且不能使用或耐受阴道制剂的女性。

试验通俗题目

水溶性黄体酮注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

水溶性黄体酮注射液在健康绝经后女性中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较石家庄四药有限公司提供的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg）与IBSA Farmaceutici Italia Srl持证的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Prolutex）在健康绝经后女性受试者中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价石家庄四药有限公司提供的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg）与IBSA Farmaceutici Italia Srl持证的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Prolutex）在健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄40~65周岁（包括界限值），无生育计划的绝经后女性（即距离末次月经≥12个月）；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对黄体酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系、生殖系统统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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