CTR20221233
已完成
水溶性黄体酮注射液
化学药
水溶性黄体酮注射液
2022-05-30
/
适用于辅助生殖技术（ART）治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性
水溶性黄体酮注射液在健康绝经后女性中的生物等效性研究
水溶性黄体酮注射液（GenSci070）在健康绝经后女性中的生物等效性研究
200233
1、主要目的 健康绝经后女性单次皮下注射受试制剂GenSci070和参比制剂Lubion ®，评价两种制剂的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。 2、次要目的 评价受试制剂GenSci070和参比制剂Lubion ®在健康绝经后女性的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2022-07-25
2022-08-26
是
1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；
请登录查看1.严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
2.合并癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全的受试者；
3.合并糖尿病或筛选期发现的血糖异常经研究者判断有临床意义者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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