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首页 临床进展 GenSci134在儿童生长激素缺乏症患者中单/多次给药、剂量探索的Ib/II期临床研究

【CTR20260174】GenSci134在儿童生长激素缺乏症患者中单/多次给药、剂量探索的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260174

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GenSci134注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GenSci-134注射液

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

试验通俗题目

GenSci134在儿童生长激素缺乏症患者中单/多次给药、剂量探索的Ib/II期临床研究

试验专业题目

GenSci134在儿童生长激素缺乏症患者中多中心、随机、开放标签、阳性对照、单/多次给药、剂量探索的Ib/II期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

130015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ib期旨在评价GenSci134在儿童生长激素缺乏症（PGHD）试验参与者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征和免疫原性； II期旨在评价和比较不同剂量水平的GenSci134与诺泽®在PGHD试验参与者中多次皮下注射给药的有效性、安全性和耐受性，同时评价GenSci134在PGHD试验参与者中多次皮下注射给药后的PK特征、PD特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关活动前，必须获得试验参与者的监护人及试验参与者本人（如适用）的知情同意；

排除标准

1.除生长激素缺乏外，存在一种及以上其他垂体激素缺乏；

2.患有任何疑似或已知可能影响生长的疾病，或无法站立测量身高的具有临床意义的异常（仅适用于II期），包括但不限于： a)Turner综合征； b) Noonan综合征； c) Laron综合征； d) 其他染色体异常或基因突变导致的伴身材矮小的遗传综合征，包括但不限于Prader-Willi综合征、异常 SHOX-1基因分析或GH受体缺失； e) 小于胎龄儿； f) 营养不良所导致的生长发育迟缓； g) 甲状腺功能低下所导致的生长发育迟缓； h) 其他明确病因导致的矮小； i) 先天性骨骼发育异常，或跛行（仅适用于II期）； j) 显著脊柱异常（仅适用于II期）；

3.骨骺闭合者（仅适用于II期）；4.肝功能、肾功能或凝血功能异常；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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