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【CTR20260054】ALXN2420 联合生长抑素类似物治疗肢端肥大症参与者的有效性和安全性的 II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20260054

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

JXHL2500162

靶点

适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

ALXN2420 联合生长抑素类似物治疗肢端肥大症参与者的有效性和安全性的 II 期研究

试验专业题目

一项在肢端肥大症成人参与者中评价 ALXN2420 （一种生长激素受体拮抗剂）与生长抑素类似物联合皮下给药的有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、多中心、II 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100006

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临床试验信息

试验目的

评价 ALXN2420 相比安慰剂联合 SSA治疗 15 周在降低肢端肥大症成人参与者 IGF-1 水平方面的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 筛选时年龄为 18 至 80 岁（含两端值）的参与者；2.2. 有肢端肥大症的诊断记录，即，根据 MRI 或病理学报告，既往记录显示患有 GH 分泌垂体腺瘤；3.3. 根据主治医生的判定，需接受最大剂量或最大耐受剂量长效 SSA（奥曲肽或兰瑞肽 LAR）治疗，且符合以下两项标准： a. 筛选前已接受≥ 6 个月治疗 b. 按每月一次方案接受治疗（约每 4 周一次）注：按其他给药频率（例如，每 3 或 6 周一次）接受稳定方案治疗的参与者不符合研究资格。；4.4. 经 SSA 治疗后部分缓解，即，SSA 治疗期间 IGF-1 相对下降> 20%；5.5. 中心实验室评估的血清 IGF-1 水平在 1.3 至 5× ULN 之间（含端值），基于筛选期间间隔≥ 7 天连续 2 次测量的平均值（按年龄和性别校正）；6.6. 生理性别为男性或女性，含所有性别认同；7.7. 同意遵循方案规定的避孕要求（参见第 10.5.2 节）和指导（参见第 10.5.3 节）。参与者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规。；8.8. 按第 10.1.3 节所述签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本方案中所列出的要求和限制条件。；

排除标准

1.1. 在第 1 天前的 6 个月内接受过垂体腺瘤手术，或计划在研究期间接受垂体腺瘤手术；2.2. 研究者根据筛选前≤ 6 个月内的垂体/鞍区 MRI 或计算机断层扫描判定垂体腺瘤恶化；3.3. 垂体腺瘤引起视交叉压迫；4.4. 有症状性高催乳素血症的临床证据，需接受多巴胺激动剂治疗；5.5. 已知患有甲状腺功能减退症或低皮质醇症，且筛选前未通过稳定剂量的甲状腺激素或糖皮质激素替代疗法充分控制达至少 3 个月；6.6. 经研究者判定，患有活动性、具有临床意义的心脏疾病；7.7. 筛选前≤ 3 个月内曾出现不稳定型心绞痛、卒中或急性心肌梗死；8.8. 已知的未控制的 2 型糖尿病（HbA1c > 10%）；9.9. 筛选前≤ 2 年内患有活动性恶性疾病，皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外；10.10. 存在研究者认为可能需要治疗或使参与者不太可能完成整项研究的任何疾病或状况，或接受研究治疗或程序会产生不当风险的任何病症；11.11. 在开始研究治疗前 3 年内（如果是常规放疗，则为 5 年）接受过任何类型的分割放疗或二次手术切除垂体腺瘤和/或计划在研究期间接受放疗或二次手术切除垂体腺瘤；12.12. 在筛选前≤ 8 周接受 pegvisomant 治疗；13.13. 在筛选前≤ 4 周接受多巴胺激动剂治疗；14.14. 在筛选前≤ 4 个月接受帕瑞肽 LAR 治疗；15.15. 根据研究者的判定，筛选时存在具有临床意义的肾脏或肝脏疾病；16.16. 近期（随机化前< 3 个月）记录的 eGFR（CKD-EPI 公式）< 30 mL/min/1.73 m2；17.17. 经研究者判定，血液学、生化、凝血或尿分析出现具有临床意义的异常值，包括但不限于总胆红素> 1.5× ULN（已知患有吉尔伯特综合征的患者的游离胆红素除外）或 AST、ALT 或碱性磷酸酶> 2× ULN；18.18. 在筛选前≤ 2 个月或试验用药物的 5 个半衰期内接受试验用药物治疗；19.19. 动脉压异常，定义如下： a. 症状性低血压或收缩压< 80 mm Hg，或 b. 收缩压> 160 mm Hg 和/或舒张压> 100 mm Hg；20.20. 心率异常，定义为心率超出 45~105 次/分钟范围；21.21. 筛选时存在具有临床意义的 ECG 异常：男性 QTcF > 450 ms，女性 QTcF > 470 ms；22.22. 已知对 ALXN2420 或任何辅料过敏或敏感；23.23. 筛选期间或第 1 天的妊娠试验结果呈阳性（仅 CBP 参与者）；24.24. 无行为能力、不愿意配合或存在语言障碍，不能充分理解或配合进行研究；25.25. 研究者认为可能妨碍参与者完成研究或遵循研究时间表的任何其他原因；26.26. 仅针对中国研究中心：筛选时抗 HIV-1 和 HIV-2 抗体、HBsAg（或阴性 HBsAg伴阳性抗 HBcAb 和阴性抗 HBs 抗体）或抗 HCV 抗体和循环 RNA 检测结果呈阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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