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【ChiCTR2600117317】白芍总苷预防痛风急性发作的有效性：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117317

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

白芍总苷预防痛风急性发作的有效性：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

白芍总苷预防痛风急性发作的有效性：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察TGP在预防痛风急性发作中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

宁波立华制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟(ACR/EULAR)2015年痛风分类标准，经研究者明确诊断为痛风； 2.年龄在18-70周岁之间（含边界值），性别不限； 3.根据病史和/或医疗记录，在筛选期前12月内，有>=2次经研究者确认的痛风急性发作； 4.筛选期血尿酸(sUA)>=480μmol/L； 5.基础治疗：启动标准的降尿酸治疗方案（非布司他起始40mg/d）.；

排除标准

1.筛选时或随机化前4周内，正处于痛风急性发作期； 2.需要长期（连续使用超过4周）或不稳定使用全身性糖皮质激素（如泼尼松每日剂量 > 5mg或等效剂量）的患者； 3.患有严重的心血管疾病（NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级）、未控制的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）； 4.有肝功能不全（ALT或AST＞2倍正常值范围上限者）； 5.肾功能不全（eGFR≤60ml/min）者； 6.慢性腹泻、炎症性肠病或其他可能影响药物吸收或评估的严重胃肠道疾病者； 7.研究参与者血白细胞＜2.0×10^9/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L），或血小板＜60×10^9/L，或有其他血液系统疾病者； 8.对白芍总苷或本研究药物的任何辅料成分有过敏史者； 9.妊娠或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划者； 10.合并恶性肿瘤者； 11.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者； 12.患有其它可能引起关节炎的炎性疾病（如类风湿关节炎、银屑病关节炎等）； 13.继发性高尿酸血症，如由骨髓增生性疾病、肿瘤溶解综合征等引起； 14.在筛选期前3个月内，参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验； 15.研究者认为存在任何可能影响研究参与者安全或研究结果判读的状况（如酒精/药物滥用史、精神疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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