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【ChiCTR2600119031】免疫炎症指标以及生命体征轨迹对急性脑损伤患者预后的价值探究： MIMIC-IV/eICU/单中心验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

严重脑损伤（包括创伤性脑损伤，蛛网膜下腔出血，颅内出血，急性缺血性卒中等）

试验通俗题目

免疫炎症指标以及生命体征轨迹对急性脑损伤患者预后的价值探究： MIMIC-IV/eICU/单中心验证研究

试验专业题目

免疫炎症指标以及生命体征轨迹对急性脑损伤患者预后的价值探究： MIMIC-IV/eICU/单中心验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)评估早期预测指标利用入 ICU 0–24 小时的免疫- 炎症- 营养复合指标（以 CALLY 为主，兼顾 CAR、NLR、PNI、SII）与 0–72 小时生命体征轨迹（水平、斜率与波动性），预测患者院内/28 天死亡及器官功能不全。 2)量化增量预测贡献在传统基线模型（年龄、GCS、SOFA/APACHE）基础上，分析上述指标的增量价值，包括判别力、校准度、IDI/NRI 及临床决策曲线（DCA）。 3)揭示非线性关系与关键阈值探讨指标与结局之间的非线性关系，确定其关键阈值与最佳监测时间窗。 4)完成跨中心外部验证与校准基于多源数据（MIMIC- IV、eICU），在统一检测与计算标准下，在本院队列中进行模型的外部验证与再校准。 5)开展亚组与交互分析按病种、年龄、感染状态、外科干预等进行亚组分析，明确不同群体中的预测特性。 6)形成临床实用工具与流程产出可床旁实施的风险分层流程、复测策略与触发阈值，并提供简化评分/计算器、数据字典及质控要点，为后续干预研究提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁及以上； 2.明确诊断为急性脑损伤（ABI）；ABI 定义：突发性的、非退行性的、可逆或不可逆的脑组织结构或功能损害，通常在数分钟至数小时内起病，并可能导致意识障碍、神经功能缺损、颅内压升高或脑死亡包括但不限于：(1) 外伤性脑损伤（TBI）；(2)自发性脑内出血（ICH）；(3)动脉瘤性蛛网膜下腔出血（SAH）。 (4)脑梗死、癫痫持续状态、缺血缺氧性脑病、脑炎 3.入 ICU 后 0–24 小时内至少获得 CALLY 计算所需化验中的任意两项(CRP、白蛋白、外周淋巴细胞），且可通过单位换算完成指数计算；其余复合指标(CAR、NLR、PNI、SII)。 4.入 ICU 后 0–72 小时内存在连续或间断记录的生命体征数据(MAP、HR、RR、体温、SpO₂ 中≥2 类），满足轨迹/特征提取的最低记录频率与时长要求（例如每 1–4 小时至少 1 次记录） 5.主要结局（院内死亡）与关键时间变量（入院/出院时间）信息可判定；；

排除标准

1.年龄 <18 岁，或无有效年龄信息； 2.脑肿瘤、代谢性脑病患者； 3.CALLY 构成化验在入 ICU 0–24 小时内均缺失或无法进行有效单位换算； 4.关键结局或时间信息不可判定（如院内死亡/出院去向缺失,且无法由数据库或病案归档补全）； 5.影响 CALLY 解释且难以在敏感性分析中充分处理的特殊人群； .a) 活动期血液系统恶性肿瘤、接受化疗导致显著淋巴细胞抑制者； b) 明确的重度肝衰竭（如 Child-Pugh C 或需肝移植评估者）致白蛋白显著降低且无法与炎症/营养因素区分； c) 接受大剂量激素/免疫抑制治疗（如实体器官移植术后早期）导致免疫细胞计数深度异常且与 ABI 相关性较弱者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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