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【ChiCTR2600126945】国家科技重大专项项目“基于智能决策的无症状结核病短程治疗方案创新与以患者为中心的全维结局优化研究” -课题5“人工智能驱动的短程方案优化与多维结局评价体系建立”

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126945

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核病

试验通俗题目

国家科技重大专项项目“基于智能决策的无症状结核病短程治疗方案创新与以患者为中心的全维结局优化研究” -课题5“人工智能驱动的短程方案优化与多维结局评价体系建立”

试验专业题目

国家科技重大专项项目“基于智能决策的无症状结核病短程治疗方案创新与以患者为中心的全维结局优化研究” -课题5“人工智能驱动的短程方案优化与多维结局评价体系建立”

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的 (1) 开发并内部验证一个基于多组学数据的AI模型，用于个体化预测DS-TB和DR-TB患者的治疗难易结局，从而区分“易治型（ETT）”和“难治型（HTT）”患者。 (2) 在前瞻性观察队列中对模型进行外部验证，评估其在模拟真实临床场景下的预测性能。 2. 次要目的 (1) 解析模型的决策依据，识别并量化对预测贡献较高的关键生物标志物和临床特征； (2) 评估模型在不同临床相关患者亚组中的性能稳健性，并分析其在不同操作阈值下的临床效用； 3. 探索性目的 (1) 探索上述生物标志物与治疗结局之间的潜在因果关系； (2) 评估整合多模态数据相较于单一数据源对预测性能的提升价值。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控

试验范围

/

目标入组人数

1600;28400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.真实世界队列： (1) 性别不限，年龄≥12 岁。 (2) 诊断标准：诊断为活动性肺结核（包括DS-TB和DR-TB），并接受抗结核治疗的患者。 (3) 疾病分类：任意诊断字段中包含“肺结核诊断相关关键词（肺结核、气管结核 胸膜结核、结核性胸膜炎、血行播散型结核、粟粒性结核）”，或诊断编码包含“肺结核相关ICD编码及其诊断名称（1B10.0 呼吸道结核病，确诊病例，1B10.1 呼吸道结核病，未确诊病例，1B10.Z 呼吸道结核病，未提及经细菌学或组织学证实，1B13.0&XA57M6 单个特指部位的急性粟粒性结核，肺，1B13.1&XA57M6 多部位的急性粟粒性结核，肺，1B13.2 急性粟粒性结核，未特指部位，1B13.Z 未特指的粟粒性结核）”的患者。 (4) 时间范围：在2021年1月1日至今，于各分中心接受抗结核治疗的患者。 (5) 数据可及性：其电子病历系统中的核心诊疗记录完整可获取。 2.前瞻性验证队列： (1) 诊断为活动性肺结核（DS-TB和DR-TB），并计划开始接受抗结核治疗的患者； (2) 自愿参与研究并签署知情同意书，未成年人或民事行为能力受限的患者需要取得其法定监护人共同签署。 1.真实世界队列：(1) 性别不限，年龄≥12 岁。(2) 诊断标准：诊断为活动性肺结核（包括DS-TB和DR-TB），并接受抗结核治疗的患者。(3) 疾病分类：任意诊断字段中包含“肺结核诊断相关关键词（肺结核、气管结核 胸膜结核、结核性胸膜炎、血行播散型结核、粟粒性结核）”，或诊断编码包含“肺结核相关ICD编码及其诊断名称（1B10.0 呼吸道结核病，确诊病例，1B10.1 呼吸道结核病，未确诊病例，1B10.Z 呼吸道结核病，未提及经细菌学或组织学证实，1B13.0&XA57M6 单个特指部位的急性粟粒性结核，肺，1B13.1&XA57M6 多部位的急性粟粒性结核，肺，1B13.2 急性粟粒性结核，未特指部位，1B13.Z 未特指的粟粒性结核）”的患者。(4) 时间范围：在2021年1月1日至今，于各分中心接受抗结核治疗的患者。(5) 数据可及性：其电子病历系统中的核心诊疗记录完整可获取。2.前瞻性验证队列：(1) 诊断为活动性肺结核（DS-TB和DR-TB），并计划开始接受抗结核治疗的患者；(2) 自愿参与研究并签署知情同意书，未成年人或民事行为能力受限的患者需要取得其法定监护人共同签署。；

排除标准

1. 合并症干扰：同时患有其他活动性、严重威胁生命的疾病（如晚期恶性肿瘤、严重免疫缺陷病非HIV所致等），其生存期预期或治疗优先级可能严重影响结核病治疗结局的归因分析； 2. 治疗依从性极差：有明确记录表明患者从未开始治疗或仅在治疗初期（<2周）便永久失访，无法获取任何有效结局信息。；

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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