【ChiCTR2600129785】LED 308nm光疗治疗结节性痒疹：疗效、安全性及影像学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129785

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

LED 308nm光疗治疗结节性痒疹：疗效、安全性及影像学机制研究

试验专业题目

评估LED 308nm光疗治疗结节性痒疹疗效与安全性的随机双盲自身对照研究及基于影像学的机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用多中心随机双盲自身对照研究，评价LED 308nm光疗治疗结节性痒疹的有效性与安全性，并通过皮肤超声阐明其抗炎、抗纤维化机制及影像学生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机随机方法，将其左右侧肢体随机分配为“主动光疗侧”和“安慰光照侧”，形成同一研究参与者体内左右对照。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合结节性痒疹诊断标准。 2.年龄>=18岁，男女不限。 3.双侧肢体（上肢和/或下肢）存在至少10个符合条件的结节（每侧至少5个），且双侧严重程度相似。 4.IGA评分=2-3分，且峰值瘙痒NRS评分>=4分。 5.病程>=6周。 6.既往单用抗组胺药和/或外用药，或抗组胺药联合外用药治疗，治疗4周仍疗效不佳。注：外用药包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂或维生素D衍生物。 1.符合结节性痒疹诊断标准。2.年龄>=18岁，男女不限。3.双侧肢体（上肢和/或下肢）存在至少10个符合条件的结节（每侧至少5个），且双侧严重程度相似。4.IGA评分=2-3分，且峰值瘙痒NRS评分>=4分。5.病程>=6周。6.既往单用抗组胺药和/或外用药，或抗组胺药联合外用药治疗，治疗4周仍疗效不佳。注：外用药包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂或维生素D衍生物。；

排除标准

1.存在除PN以外，可能干扰研究结局的皮肤病。 2.既往有光敏性疾病或光敏史、光疗部位有明显的水疱糜烂渗出、皮肤肿瘤等光疗禁忌症。 3.过去2周内曾服用过复方甘草酸苷类药物或GABA类药物。 4.过去1 个月内曾系统使用过糖皮质激素、免疫抑制剂、抗抑郁药、生物靶向制剂、小分子药物（如JAK抑制剂）等。 5.过去1个月内曾接受任何形式的光疗。 6.受试部位过去3天内曾外用过糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂或维生素D衍生物。 7.活动性或严重的全身性疾病：未控制的糖尿病、心血管疾病、肝肾功能不全、活动性肺结核、自身免疫性疾病、神经系统疾病等。 8.女性妊娠或哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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