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【CTR20254407】评价 QY201 片在中重度结节性痒疹患者中的有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254407

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QY-201片

药物类型

化药

规范名称

QY-201片

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度结节性痒疹

试验通俗题目

评价 QY201 片在中重度结节性痒疹患者中的有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

试验专业题目

评价 QY201 片在中重度结节性痒疹患者中的有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 QY201 片治疗成人中重度结节性痒疹患者的有效性，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据。评价QY201 片治疗成人中重度 PN 患者的安全性。评价QY201片及其代谢产物（如适用）在成人中重度 PN 患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，理解和遵守本研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF；

排除标准

1.基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗：小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等；大分子生物制剂：如Dupilumab/度普利尤单抗、Nemolizumab/奈莫利珠单抗等；

2.基线前12周内开始使用以下治疗，或改变以下药物剂量，或预计在整个研究过程中会改变以下药物剂量：帕罗西汀、氟伏沙明或其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]； 5 -羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]；阿米替林或其他三环或四环抗抑郁药；

3.基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗：系统性免疫抑制/免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、羟氯喹、柳氮磺胺嘧啶等）；光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴；纳曲酮或其他阿片类拮抗剂；加巴喷丁、普瑞巴林和沙利度胺；可能影响疗效评估的系统性用中草药或中成药；其他系统治疗PN的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址