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2026-07-13
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一项在中国健康参与者中评价TLL-018片对阿托伐他汀钙片和苯磺酸氨氯地平片药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
一项在中国健康参与者中评价TLL-018片对阿托伐他汀钙片和苯磺酸氨氯地平片药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
100166
主要研究目的： （1）评价在中国健康试验参与者中TLL-018片对阿托伐他汀的药代动力学影响。 （2）评价在中国健康试验参与者中TLL-018片对氨氯地平的药代动力学影响。 次要研究目的： （1）评价阿托伐他汀单独使用和与TLL-018片合用时的药代动力学特征。 （2）评价氨氯地平单独使用和与TLL-018片合用时的药代动力学特征。 （3）评价TLL-018片与阿托伐他汀合用时在健康试验参与者中的安全性。 （4）评价TLL-018片与氨氯地平合用时在健康试验参与者中的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.男性或女性；年龄18~45周岁之间（包括18岁和45岁）；2.男性试验参与者体重≥ 50 kg，女性试验参与者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值；3.筛选期和基线期体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查及试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者；4.试验参与者自愿签署书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通；5.试验参与者在研究期间及试验药物末次给药后6个月内无捐精/捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，试验参与者应避免怀孕或使其伴侣怀孕；
请登录查看1.既往患有严重的精神疾病史、药物依赖史及系统疾病史，包括消化系统、泌尿 系统、呼吸系统等（如无尿症、严重肾功能损害、急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病、急性暂时性近视和急性闭角型青光眼等）；
2.既往患有严重的心血管系统病史、存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
3.筛选和基线检查时，收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg 和/或舒张压<60 mmHg 或≥90 mmHg；
请登录查看北京高博医院;北京高博医院
102206;102206
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