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【CTR20220822】TLL-018治疗中重度斑块状银屑病的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220822

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018片

药物类型

化药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

CXHL2101706

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

TLL-018治疗中重度斑块状银屑病的Ib期临床研究

试验专业题目

评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ib期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100166

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

？主要目的评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的安全性和药代动力学参数（PK）。？次要目的评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效评估 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者对生活质量的影响；评估 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的药效学（PD）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 73 ；

第一例入组时间

2022-07-18

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁男性或女性受试者［以签署知情同意书（ICF）当天为准］；

排除标准

1."受试者符合斑块状银屑病的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：伴有其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等），除银屑病关节炎外；药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前2个月内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）；伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；既往有淋巴细胞增生性疾病病史（包括且不限于EB病毒相关的淋巴细胞增生性疾病、淋巴瘤、白血病等）；或提示当前淋巴细胞增生性疾病的症状或体征；受试者筛选前6个月内心脑血管意外病史，包括且不限于心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、脑出血、脑梗塞等；受试者有血栓栓塞病史，或当前有血栓疾病的高危因素（例如筛选前12周内进行制动、先天性或遗传性易栓症、抗磷脂抗体综合征等）；受试者有胃肠道穿孔病史； 1年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有1次）病史的受试者；目前或过去有血小板减少症、凝血功能障碍或血小板功能障碍相关病史；既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测呈阳性。乙型肝炎检验结果阳性定义：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或 HBsAg 虽然呈阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限。筛选前 2 月内患有任何严重感染或全身性感染（细菌、真菌或病毒），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；合并有未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或未治疗的高脂血症（空腹胆固醇≥ 6.2mmol/L，或研究者判断需要药物治疗的高甘油三酯）；结核病相关排除标准：；2.受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组：随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）；随机前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）；受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组：随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）；随机前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）；随机前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）；随机前 4 周服用过抗疟药物、干扰素、锂；随机前 2 周内接受过银屑病中药治疗；随机前 2 周内接受过 JAK 抑制剂治疗；随机前接受以下生物制剂时洗脱期小于以下规定：依那西普 < 28 天；英夫利西单抗和阿达木单抗 < 60 天；司库奇尤单抗（Secukinumab）、依奇珠单抗（Ixekizumab）等白介素-17 拮抗剂< 6 个月；白介素 12/23（IL-12/23）或 IL-23 靶点药物< 6 个月；调节 B 细胞或 T 细胞的药物< 12 个月，例如：那他珠单抗（natalizumab）、利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（alemtuzumab）、阿巴西普（abatacept）；或者其他列出以外抗银屑病治疗且在其 5 个半衰期内；筛选前 3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗；筛选前 2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接种任何活疫苗的受试者；随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；

3.对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；

4.筛选前6个月内有酗酒、药物滥用史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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