CTR20220822
已完成
TLL-018片
化药
TLL-018缓释片
2022-04-19
CXHL2101706
银屑病
TLL-018治疗中重度斑块状银屑病的Ib期临床研究
评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ib期临床研究
100166
？主要目的 评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的安全性和药代动力学参数（PK）。 ？次要目的 评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效 评估 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者对生活质量的影响； 评估 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的药效学（PD）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 73 ；
2022-07-18
2023-08-30
否
1.年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁男性或女性受试者［以签署知情同意书（ICF） 当天为准］；
请登录查看1."受试者符合斑块状银屑病的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组： 伴有其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等），除银屑病关节炎外； 药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前2个月内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）； 伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者； 受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象； 既往有淋巴细胞增生性疾病病史（包括且不限于EB病毒相关的淋巴细胞增生性疾病、淋巴瘤、白血病等）；或提示当前淋巴细胞增生性疾病的症状或体征； 受试者筛选前6个月内心脑血管意外病史，包括且不限于心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、脑出血、脑梗塞等； 受试者有血栓栓塞病史，或当前有血栓疾病的高危因素（例如筛选前12周内进行制动、先天性或遗传性易栓症、抗磷脂抗体综合征等）； 受试者有胃肠道穿孔病史； 1年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有1次）病史的受试者； 目前或过去有血小板减少症、凝血功能障碍或血小板功能障碍相关病史； 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）； 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测呈阳性。乙型肝炎检验结果阳性定义：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性， 或 HBsAg 虽然呈阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限。 筛选前 2 月内患有任何严重感染或全身性感染（细菌、真菌或病毒），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院； 合并有未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或未治疗的高脂血症（空腹胆固醇≥ 6.2mmol/L，或研究者判断需要药物治疗的高甘油三酯）； 结核病相关排除标准：；2.受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组： 随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）； 随机前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）； 受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组： 随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）； 随机前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）； 随机前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）； 随机前 4 周服用过抗疟药物、干扰素、锂； 随机前 2 周内接受过银屑病中药治疗； 随机前 2 周内接受过 JAK 抑制剂治疗； 随机前接受以下生物制剂时洗脱期小于以下规定：依那西普 < 28 天；英夫利西单抗和阿达木单抗 < 60 天；司库奇尤单抗（Secukinumab）、依奇珠单抗（Ixekizumab）等白介素-17 拮抗剂< 6 个月；白介素 12/23（IL-12/23）或 IL-23 靶点药物< 6 个月；调节 B 细胞或 T 细胞的药物< 12 个月，例如：那他珠单抗（natalizumab）、利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（alemtuzumab）、阿巴西普（abatacept）；或者其他列出以外抗银屑病治疗且在其 5 个半衰期内； 筛选前 3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗； 筛选前 2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接种任何活疫苗的受试者； 随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；
3.对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；
4.筛选前6个月内有酗酒、药物滥用史者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院
310009;310009
浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院的其他临床试验
- 睾酮凝胶生物等效性预试验
- 苏维西塔单抗/安慰剂联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在难治性转移性结直肠癌的Ib/III期研究 （目前阶段仅开展Ib期研究）
- HRS-2430单次给药的耐受性、安全性及药代动力学/药效学研究
- 一项在健康及血脂轻度异常受试者中的I期试验
- 中国健康志愿者单侧臂丛神经注射CZ1S的安全性、耐受性和药代动力学/药效学Ⅰ期临床试验
- TLL-018治疗中重度斑块状银屑病的Ib期临床研究
- 评价注射用HSK36273在健康受试者中持续5天静脉输注给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
- 评价环泊酚注射液与甲芬那酸胶囊、双丙戊酸钠缓释片的相互作用
- HSK21542注射液术后镇痛研究
- HSK21542注射液安全性、耐受性及药代动力学研究
- D-0120在健康受试者和高血尿酸者中的安全性、耐受性研究
- SHR0410注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究
- SHR8554注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究
- 迈华替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学研究
- 盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者临床安全性研究
杭州高光制药有限公司的其他临床试验
- 评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者的疗效和安全性的II期临床研究
- 评价TLL-018 在csDMARDs 疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期研究
- 一项在中国健康参与者中评价TLL-018片对阿托伐他汀钙片和苯磺酸氨氯地平片药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
- 评价中国健康试验参与者中TLL-018片与屈螺酮炔雌醇片和左西替利嗪片的单中心、开放标签、多队列、固定序列/双交叉设计的药物相互作用研究
- 一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者快速起效特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/IIa期研究
- 评价中国健康试验参与者中环孢素软胶囊对TLL-018片药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列研究
- HL-300软膏治疗轻中度特应性皮炎Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 一项在中国健康成年试验参与者中评价TLL-018片对盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
- 一项在中国健康参与者中评价氯雷他定片与TLL-018相互作用及TLL-018对QT/QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
- BHV-8000缓释片在中国健康志愿者PK 桥接研究
- TLL-018片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究
- 评价类风湿关节炎（RA）患者中 TLL-018 片与甲氨蝶呤片药物相互作用的单中心、开放研究
- 评价TLL-018片在轻、中度肾功能不全和健康研究参与者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、非随机、开放、平行对照的I期临床研究
- 一项评价TLL-018在活动性类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效的开放性、长期扩展临床研究
- [14C] TLL-018在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
- 一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对TLL-018药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
- HL-300软膏在健康成年志愿者中的安全性 、耐受性和药代动力学研究
- TLL-018在成人中重度慢性自发性荨麻疹患者中的III期有效性、安全性、药代动力特征研究
- 评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究
- 评价TLL-018缓释和速释制剂单次给药和稳态下中国健康受试者的人体生物等效性试验
最新临床资讯
-
【文献导读】（29-2）张珂宇：iPS 细胞衍生多巴胺祖细胞治疗帕金森病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验研究
中国核医学医师2026-08-11
-
企业资讯丨百济神州安泰适®在中国正式投入临床应用
中关村生命科学园公司2026-08-11
-
弘翼Emerald Clinical2026-08-11
-
醴泽资本 LYZZCapital2026-08-11
-
广州达博生物制品有限公司2026-08-11
-
百济神州2026-08-11
-
细胞治疗前沿2026-08-11
-
医药笔记2026-08-11
-
医药笔记2026-08-11
-
医药笔记2026-08-11
TLL-018片相关临床试验
- 评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者的疗效和安全性的II期临床研究
- 评价TLL-018 在csDMARDs 疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期研究
- 一项在中国健康参与者中评价TLL-018片对阿托伐他汀钙片和苯磺酸氨氯地平片药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
- 评价中国健康试验参与者中TLL-018片与屈螺酮炔雌醇片和左西替利嗪片的单中心、开放标签、多队列、固定序列/双交叉设计的药物相互作用研究
- 一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者快速起效特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/IIa期研究
- 评价中国健康试验参与者中环孢素软胶囊对TLL-018片药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列研究
- 一项在中国健康成年试验参与者中评价TLL-018片对盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
- 一项在中国健康参与者中评价氯雷他定片与TLL-018相互作用及TLL-018对QT/QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
- TLL-018片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究
- 评价类风湿关节炎（RA）患者中 TLL-018 片与甲氨蝶呤片药物相互作用的单中心、开放研究
- 评价TLL-018片在轻、中度肾功能不全和健康研究参与者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、非随机、开放、平行对照的I期临床研究
- 一项评价TLL-018在活动性类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效的开放性、长期扩展临床研究
- [14C] TLL-018在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
- 一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对TLL-018药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
- TLL-018在成人中重度慢性自发性荨麻疹患者中的III期有效性、安全性、药代动力特征研究
杭州高光制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-11
-
2026-08-11
-
2026-08-11
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 34 26
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-12
-
2026-08-11
-
2026-08-11
-
摩熵咨询 35 33
-
摩熵咨询 28 38
-
摩熵咨询 34 17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-22