【CTR20213147】评价环泊酚注射液与甲芬那酸胶囊、双丙戊酸钠缓释片的相互作用

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基本信息

登记号

CTR20213147

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化学药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

CXHL1401151

靶点

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适应症

接受诊断或治疗的成人监测下镇静/麻醉（MAC）、全身麻醉诱导和维持、重症监护患者接受机械通气时镇静（ICU镇静）

试验通俗题目

评价环泊酚注射液与甲芬那酸胶囊、双丙戊酸钠缓释片的相互作用

试验专业题目

一项在健康受试者中评价环泊酚注射液与甲芬那酸胶囊、双丙戊酸钠缓释片的药物相互作用的单中心、开放、两部分、两阶段研究

申办单位信息

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611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价健康受试者口服甲芬那酸胶囊对环泊酚注射液药代动力学（PK）的影响。 2.评价健康受试者口服双丙戊酸钠缓释片对环泊酚注射液药代动力学（PK）的影响。次要目的： 1.评价健康受试者口服甲芬那酸胶囊对环泊酚注射液药效动力学（PD）和安全性的影响。 2.评价健康受试者口服双丙戊酸钠缓释片对环泊酚注射液药效动力学（PD）和安全性的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41 ；

第一例入组时间

2021-12-17

试验终止时间

2022-03-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤45岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性，男女兼有；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰实验结果的任何其他疾病或生理情况者，癫痫病史，麻醉意外史，深度镇静/全身麻醉禁忌症者。；2.已知对环泊酚注射液及其辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏；A部分试验对甲芬那酸过敏、存在甲芬那酸说明书上提及禁忌症（见附件4）；B部分试验对双丙戊酸钠过敏、存在双丙戊酸钠说明书上提及禁忌症（见附件4）；对其它药物、食物、物质过敏，临床上有显著的变态反应史；

3.筛选/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选期前3个月内有药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者； 2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；未接受临床试验用药的受试者除外； 3) 基线前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；

4.筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者（≥20 mg/dl）；5.尿液尼古丁筛查阳性者；6.筛选前30天内献血或失血≥200mL者；7.筛选前2周内平均每天摄入大于100 g富含黄嘌呤的食物如巧克力；摄入大于100 g含葡萄柚和/或柚子的食物；摄入大于1000mL浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;310003

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