【CTR20182359】HSK3486乳状注射液与利福平胶囊药物相互作用（DDI）试验

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基本信息

登记号

CTR20182359

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

程序镇静、全麻诱导、ICU镇静等

试验通俗题目

HSK3486乳状注射液与利福平胶囊药物相互作用（DDI）试验

试验专业题目

一项在健康受试者中评价HSK3486乳状注射液与利福平胶囊药物相互作用（DDI）的单中心、开放、随机、两阶段、两交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在健康受试者中利福平胶囊对HSK3486乳状注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和安全性的影响。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤45岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性，男女兼有；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2；3.血压应介于100-139/60-89mmHg之间；心率应介于60-99次/分之间；体温应介于35.8-37.5℃之间；呼吸频率应介于12-20次/分；SpO2吸空气时应≥95%；4.体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为I-II级）；5.既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢等病史，无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无深度镇静/全身麻醉禁忌症者，无临床意义的麻醉意外史；6.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.已知对HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、利福平过敏、存在利福平说明书上提及禁忌症；或有药物过敏史（包括麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者；2.筛选/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或基线期尿中药物筛查结果呈阳性者； 2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者； 3) 筛选前4周内服用过利福平者； 4) 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；或是筛选前2周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染(如呼吸道或中枢神经感染等)； 5) 基线前1周内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 6) 基线前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办方，共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响，方可入组；

3.筛选/基线前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有心血管系统疾病史如：体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）； 2) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者；有气管插管失败经历者；或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；胃肠道病史：胃肠道梗阻潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；

4.筛选/基线期实验室指标达到如下标准： 1) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 2) 肝肾功能检查异常且复查后确认：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN；肌酐＞1×ULN；总胆红素TBIL>1xULN；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201500